Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17128 VILDAGLIPTIN
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
A10BH02
17128 VILDAGLIPTIN
50MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
VILDAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0239190 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239185 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239191 Velikost balení: 336 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239186 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239188 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239182 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239192 Velikost balení: 336(3X112) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239189 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239187 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239184 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239183 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-16
1 Sp. zn. sukls261073/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MELKART 50 MG TABLETY vildagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Melkart a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart užívat 3. Jak se Melkart užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Melkart uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MELKART A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Melkart, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „ perorální antidiabetika “ . Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Melkart buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu. Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu. Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hl Read the complete document
1 Sp. zn. sukls261073/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melkart 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 119,59 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 8,0 mm ± 0,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetem mellitem typu 2: - jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro údaje dostupné k různým kombinacím). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu. Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší 2 dávka derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie. Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují. Pokud se dávka přípravku Melkart vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den. Bezpečnost a účinnost vildagliptinu ja Read the complete document