Meganyl

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

fluniksin

Commercializzato da:

VOJVODINALEK DOO

Codice ATC:

QM01AG90

INN (Nome Internazionale):

fluniksin

Dosaggio:

50mg/mL+69mg/mL+50mg/mL+2072mg/mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo di ricetta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Prodotto da:

LABORATORIOS SYVA S.A.U.

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2020-04-08

Foglio illustrativo

BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Adresa:
AV. PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, 24010, LEÓN, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek
Temerinski put 93, NOVI SAD, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Laboratorios Syva S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57, 24010, León, Španija
2.
IME LEKA
MEGANYL
50 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda,svinje i konje
fluniksin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fluniksin
50.0 mg
(ekvivalentno fluniksin meglumin 82.9 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5,0 mg
Natrijum formaldehid sulfoksilat
2,5 mg
Dinatrijumedetat, Propilenglikol, Natrijum hidroksid, Hlorovodonična
kiselina, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se
javljaju kod pojave bolesti
različite etiologije, posebno kod:
Goveda
Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda,
potporna terapija u lečenju akutnog
emfizema i edema pluća goveda na paši (Fog fever) i kao potporna
terapija u lečenju akutnog
mastitisa.
Svinje
Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma
(Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i lečenja
respiratornih oboljenja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
Konji
Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa
mišićno-koštanim smetnjama.
Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.
5.
KONTRAINDIKACIJE

Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije.

Ne
koristiti
kod životinja koje boluju
od srčanih,

Scheda tecnica

BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Adresa:
AV. PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, 24010, LEÓN, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
MEGANYL
50 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda,svinje i konje
fluniksin
2.
_ _KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fluniksin
50.0 mg
(ekvivalentno fluniksin meglumin 82.9 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5,.0 mg
Natrijum formaldehid sulfoksilat
2,5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i konji.
4.2
INDIKACIJE
Smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se
javljaju kod pojave bolesti
različite etiologije, posebno kod:
Goveda
Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda,
potporna terapija u lečenju akutnog
emfizema i edema pluća goveda na paši (Fog fever) i kao potporna
terapija u lečenju akutnog
mastitisa.
Svinje
Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma
(Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i lečenja
BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek
MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 7
respiratornih oboljenja.
Konji
Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa
mišićno-koštanim smetnjama.
Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije.

Ne
koristiti
kod životinja koje boluju
od srčanih,
bubrežnih
ili
obolenja jetre, kao
ni u
slučajevima kada postoji mogućnost gastroi