Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fluniksin
VOJVODINALEK DOO
QM01AG90
fluniksin
50mg/mL+69mg/mL+50mg/mL+2072mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
REGISTRACIJA
2020-04-08
BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Adresa: AV. PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, 24010, LEÓN, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK Adresa: TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Vojvodinalek Temerinski put 93, NOVI SAD, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Laboratorios Syva S.A.U. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57, 24010, León, Španija 2. IME LEKA MEGANYL 50 mg/mL rastvor za injekciju za goveda,svinje i konje fluniksin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fluniksin 50.0 mg (ekvivalentno fluniksin meglumin 82.9 mg) POMOĆNE SUPSTANCE: Fenol 5,0 mg Natrijum formaldehid sulfoksilat 2,5 mg Dinatrijumedetat, Propilenglikol, Natrijum hidroksid, Hlorovodonična kiselina, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se javljaju kod pojave bolesti različite etiologije, posebno kod: Goveda Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda, potporna terapija u lečenju akutnog emfizema i edema pluća goveda na paši (Fog fever) i kao potporna terapija u lečenju akutnog mastitisa. Svinje Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma (Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i lečenja respiratornih oboljenja. BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 Konji Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa mišićno-koštanim smetnjama. Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije. Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, Прочетете целия документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Adresa: AV. PÁRROCO PABLO DÍEZ, 49-57, 24010, LEÓN, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK Adresa: TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 7 1. IME LEKA MEGANYL 50 mg/mL rastvor za injekciju za goveda,svinje i konje fluniksin 2. _ _KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fluniksin 50.0 mg (ekvivalentno fluniksin meglumin 82.9 mg) POMOĆNE SUPSTANCE: Fenol 5,.0 mg Natrijum formaldehid sulfoksilat 2,5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i konji. 4.2 INDIKACIJE Smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se javljaju kod pojave bolesti različite etiologije, posebno kod: Goveda Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda, potporna terapija u lečenju akutnog emfizema i edema pluća goveda na paši (Fog fever) i kao potporna terapija u lečenju akutnog mastitisa. Svinje Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma (Mastitis-metritis-agalakcija sindrom) i lečenja BROJ REŠENJA: 323-01-00206-19-002 od 08.04.2020. godine za lek MEGANYL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 7 respiratornih oboljenja. Konji Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa mišićno-koštanim smetnjama. Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije. Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, bubrežnih ili obolenja jetre, kao ni u slučajevima kada postoji mogućnost gastroi Прочетете целия документ