Meaxin 100 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Imatinibs

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

Imatinib

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 18-03-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MEAXIN 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_imatinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Meaxin un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Meaxin lietošanas
3.
Kā lietot Meaxin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Meaxin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MEAXIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Meaxin ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko
šūnu augšanu turpmāk uzskaitīto slimību gadījumā. Šīs
slimības ietver dažus vēža veidus.
MEAXIN IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA _- CML)
ĀRSTĒŠANAI. Leikoze ir balto
asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam
cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida
patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
-
FILADELFIJAS
HROMOSOMAS
POZITĪVAS
AKŪTAS
LIMFOLEIKOZES
(PH-POZITĪVA
ALL
(_ACUTE_
_LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA_)) ĀRSTĒŠANAI. Leikoze ir balto asins
šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti
palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoleikoze ir
leikozes veids, kad nekontrolēti
sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti).
Meax

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Meaxin 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (imatinibum)
(imatiniba mesilāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Oranži brūnas, apaļas (11 mm diametrā), nedaudz abpusēji
izliektas tabletes ar slīpām malām un
dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās
devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Meaxin ir indicēts:
-
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta
Filadelfijas hromosomas
(bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (Chronic Myeloid
Leukaemia - CML) un kuriem
pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav
paredzēta;
-
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph+CML hroniskajā fāzē
pēc neveiksmīgas terapijas
ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes
laikā;
-
pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacientiem ar nesen
diagnosticētu Filadelfijas
hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar
ķīmijterapiju;
-
pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL
monoterapijas veidā;
-
pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru
(platelet-derived growth factor receptor -
PDGFR) gēnu pārkārtošanos;
-
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu
(hypereosinophilic syndrome
- HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic
leukaemia - CEL) ar FIP1L1-
PDGFRα pārkārtošanos.
Meaxin ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav
noskaidrota.
Meaxin ir indicēts:
-
pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai
metastātisku ļaundabīgu
stromas audzēju kuņģa-zarnu tra