Margotviatris 20 0.02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Ethinylestradiol 0,02 mg; Drospirenon 3 mg

Commercializzato da:

Viatris GX BV-SRL

Codice ATC:

G03AA12

INN (Nome Internazionale):

Drospirenone; Ethinylestradiol

Dosaggio:

0,02 mg - 3 mg

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Dettagli prodotto:

CTI-code: 442705-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151911100 - CNK-code: 3105384 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442705-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151911087 - CNK-code: 3105392 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442705-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442705-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442705-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151911094 - CNK-code: 3105400 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2013-09-18

Foglio illustrativo

Bijsluiter
1/18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MARGOTVIATRIS 20 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/ drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA
(CHC’S):

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in
de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
contraceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal contraceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS MARGOTVIATRIS 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U MARGOTVIATRIS 20 NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Margotviatris 20 niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Margotviatris20?

Bloedstolsels

Margotviatris 20 en kanker

Bloeding tussen de maandstonden

Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije
week?

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Laboratoriumtests

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Margotviatris 20 bevat lactose
3

Scheda tecnica

Samenvatting van de productkenmerken
1/21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Margotviatris 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale contraceptie.
Bij de beslissing om Margotviatris 20 voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met
de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder
met de factoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Margotviatris 20 zich verhoudt
tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva
(CHC’s) (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE MARGOTVIATRIS 20 INNEMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, eventueel
met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen.
Elke volgende
verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen,
waarin gewoonlijk een
dervingsbloeding optreedt. Die begint meestal op dag 2-3 na de laatste
tablet en mogelijk is
de bloeding nog niet opgehouden voor de volgende verpakking wordt
gestart.
HOE MARGOTVIATRIS 20 STARTEN?

Geen voorafgaand gebruik van hormonale contraceptiva (in de vorige
maand)
De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw
(d.w.z. de eerste dag van haar maandstonden).

Overschakeling vanaf een gecombineerd hormonaal contraceptivum
(gecombineerd
oraal contraceptivum (COC), vaginale ring of transdermale pleister)
De vrouw moet Margotviatris 20 bij voorkeur starten op de dag na de
laatste werkzame tablet
(de laatste tablet die de werkzame