Malarone Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

Commercializzato da:

Docpharm GmbH (1009796)

INN (Nome Internazionale):

Atovaquone, proguanil hydrochloride

Dosaggio:

250 mg /100 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 250 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 100 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2008-09-29

Foglio illustrativo

BLACK GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FUR DEN ANWENDER
MALARONE FILMTABLETTEN
250 MG/100 MG FILMTABLETTEN
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
LESEN SIE DIESE PACKUNGSBEILAGE SORGFALTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an andere Personen
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden zu haben
scheinen wie Sie.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

WENN SIE SCHWERE NEBENWIRKUNGEN HABEN oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. WAS IST MALARONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MALARONE BEACHTEN?
3. WAS MÜSSEN SIE WAHREND DER EINNAHME VON MALARONE BEACHTEN?
4. WIE IST MALARONE EINZUNEHMEN?
5. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
6. WIE IST MALARONE AUFZUBEWAHREN?
7. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST MALARONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Malarone gehört zur Medikamentengruppe der _Malariamittel_. Es
enthalt zwei Wirkstoffe, Atovaquon
und Proguanilhydrochlorid.
WOFÜR WIRD MALARONE ANGEWENDET?
MALARONE HAT ZWEI ANWENDUNGSGEBIETE:
▪ ZUR VORBEUGUNG DER MALARIA
▪ ZUR BEHANDLUNG DER MALARIA
Dosierungshinweise für jedes Anwendungsgebiet befinden sich in
Abschnitt 4, _Wie ist Malarone_
_einzunehmen?_
Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmucke verbreitet,
wodurch Malariaparasiten
_(Plasmodium falciparum_) in das Blut des Menschen gelangen. Malarone
beugt der Malaria durch
Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit
Malaria infiziert sind, tötet
Malarone die Parasiten ebenfalls ab.
SCHÜTZEN SIE SICH VOR EINER INFEKTION MIT MALARIA.
Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um
eine ernsthafte Erkrankung,

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Malarone Filmtabletten
250 mg / 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
250 mg Atovaquon,
100 mg Proguanilhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, bikonvexe, rosafarbene Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malarone Filmtabletten sind ein Kombinationsarzneimittel aus den
Wirkstoffen Atovaquon
und Proguanilhydrochlorid und sind gegenüber Blutschizonten sowie
gegenüber hepatischen
Schizonten von _Plasmodium falciparum_ (Malaria tropica) wirksam.
Malarone Filmtabletten sind indiziert zur:

Prophylaxe der Malaria tropica.

Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.
Die Anwendung von Malarone Filmtabletten wird vor allem dann zur
Prophylaxe und
Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica empfohlen, wenn
Resistenzen von
_Plasmodium falciparum_ gegenüber anderen Malariamitteln bestehen
können, da Malarone
Filmtabletten sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i. d. R.
gegen
arzneimittelresistente Stämme von _Plasmodium falciparum_ wirken.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage gegenüber
Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien
sind gewöhnlich die
Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Die Einnahme der Tagesdosis sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem
Milchgetränk (zur
Sicherstellung maximaler Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit
erfolgen.
Falls keine Nahrung vertragen werden kann, sollten Malarone
Filmtabletten trotzdem
eingenommen werden. Die systemische Verfügbarkeit von Atovaquon wird
allerdings
verringert sein. Kommt es innerhalb einer Stunde nach Einnahme zum
Erbrechen, sollte die
1
Einnahme wiederholt werden.
DOSIERUNG
_Prophylaxe_
Die Prophylaxe sollte

24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-En