Macropen

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

midekamicin

Commercializzato da:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

J01FA11

INN (Nome Internazionale):

midekamicin

Dosaggio:

175mg/5mL

Forma farmaceutica:

granule za oralnu suspenziju

Confezione:

granule za oralnu suspenziju; 175mg/5mL; boca staklena, 1x115mL

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Dettagli prodotto:

JKL: 3325096

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2018-04-30

Foglio illustrativo

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
MACROPEN

175 MG/5 ML GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
INN: midekamicin (midekamicin-acetat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Macropen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Macropen
3.
Kako se uzima lek Macropen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Macropen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK MACROPEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Macropen sadrži aktivnu supstancu midekamicin u vidu
midekamicin-acetata. Lek Macropen je
antibiotik iz grupe makrolida. Namenjen je u terapiji bakterijskih
infekcija, kao što su :
-
infekcije gornjih respiratornih puteva (zapaljenje ždrela, krajnika,
akutno zapaljenje paranazalnih
sinusa ili akutno zapaljenje srednjeg uha (otitis media),
-
infekcije donjih respiratornih puteva (akutni bakterijski bronhitis,
akutno pogoršanje hroničnog
bronhitisa ili pneumonija),
-
infekcije kože i potkožnog tkiva, respiratorne infekcije
-
infekcije mokraćne bešike i mokraćnih puteva
-
ginekološke infekcije,
-
infekcija i prevencija difterije i velikog kašlja,
-
zapaljenje tankog creva (enteritis).
Makropen se često propisuje pacijentima alergičnim na penicilin.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MACROPEN
LEK MACROPEN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na midekamicin, ili neku od
pomoćnih supstanci u sastavu ovog leka
(videti odeljak 6) ili druge makrolidne antibiotike

Scheda tecnica

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Macropen
®
175 mg/5 mL granule za oralnu suspenziju
INN: midekamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL oralne suspenzije (1 kašika za doziranje) sadrži 175 mg
midekamicin-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Metilparahidroksibenzoat (E218)
0,88 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)
0,18 mg
Sunset Yellow FCF (E110)
1,31 mg
Manitol (E421)
817,62 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Izgled granula za oralnu suspenziju: fino granulirani prašak,
narandžaste boje, sa mirisom na bananu, slatkog
ukusa, praktično bez vidljivih čestica.
Izgled leka nakon rekonstitucije: vodena suspenzija, pripremljena
rekonstituisanjem sa 100 mL vode,
narandžaste boje, mirisa na bananu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Macropen se koristi u terapiji:
-
infekcija gornjih respiratornih puteva (npr. faringitis, tonzilitis,
akutno zapaljenje srednjeg uha, akutni
sinuzitis)
-
infekcija donjih respiratornih puteva (npr. akutni bakterijski
bronhitis, akutno pogoršanje hroničnog
bronhitisa, pneumonija)
-
urogenitalne infekcije uzrokovane mikoplazmom, legionelom, hlamidijom
i _Ureaplasmom _
_urealyticum_
_-_
infekcije kože i potkožnog tkiva i sve druge infekcije izazvane
bakterijama koje su osetljive na
midekamicin i penicilin kod pacijenata preosetljivih na penicilin
-
enteritis koji izazivaju bakterije iz roda _Campylobacter_
-
lečenje i prevencija difterije i velikog kašlja.
Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalnu primenu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek treba uzeti pre uzimanja obroka.
2 od 8
Deca čija je telesna masa manja od 30 kg: dajemo oralnu suspenziju u
dozi 20 do 40 mg/kg telesne mase na
dan podeljeno u tri doze odnosno 50 mg/kg telesne mase na dan
podeljeno u dve doze, a kod teških infekcija
u tri doze.
Preporučeni raspored doziranja za decu (dnevna doza od 50 mg/kg
telesne mase):
DECA
ORALNA SUSPENZIJA 175 MG/5 ML
30 kg (~