Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, type 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
autorisert
2013-01-31
48 B. PAKNINGSVEDLEGG 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LYXUMIA 10 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING LYXUMIA 20 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING lixisenatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lyxumia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lyxumia 3. Hvordan du bruker Lyxumia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lyxumia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LYXUMIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Lyxumia inneholder virkestoffet lixisenatid. Det er et legemiddel til injeksjon som brukes for å hjelpe kroppen din med å kontrollere blodsukkernivået ditt når det er for høyt. Det brukes hos voksne med type 2-diabetes. Lyxumia brukes sammen med andre diabeteslegemidler når disse ikke er tilstrekkelig til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Disse kan være: - diabeteslegemiddeler som tas gjennom munnen (som for eksempel metformin, pioglitazon, sulfonylureapreparater) og/eller, - et basalinsulin (som virker hele dagen). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYXUMIA BRUK IKKE LYXUMIA DERSOM - du er allergisk overfor lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lyxumia dersom: - du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en diabeteskomplikasjon som oppstår når kroppen ikke kan bryte Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver dose (0,2 ml) inneholder 10 mikrogram med lixisenatid (50 mikrogram per ml). Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver dose (0,2 ml) inneholder 20 mikrogram med lixisenatid (100 mikrogram per ml). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver dose inneholder 540 mikrogram metakresol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lyxumia er indisert til behandling av voksne med type 2-diabetes mellitus, for å oppnå glykemisk kontroll i kombinasjon med orale glukosesenkende legemidler og/eller basalinsulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4 og 5.1 for tilgjengelige data for de forskjellige kombinasjonene). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Startdosen er 10 mikrogram én gang daglig i 14 dager. Vedlikeholdsdosen er 20 mikrogram daglig fast fra dag 15. Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig for startdosen. Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig for vedlikeholdsdosen. Dersom Lyxumia legges til eksisterende metforminbehandling kan metformindosen beholdes uendret. Når Lyxumia legges til eksisterende sulfonylureabehandling, eller et basalinsulin, kan det vurderes å redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet, for å redusere risikoen for hypoglykemi. Lyxumia skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og et sulfonylureapreparat på grunn av økt risiko for hypoglykemi (se pkt. 4.4). Det kreves ikke spesifikk blodglukosemonitorering ved bruk av Lyxumia. Imidlertid kan monitorering eller selvmonitorering av blodglukosenivået være nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater elle Leggi il documento completo