Lyxumia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lixisenatide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

A10BJ03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lixisenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-31

Pakkausseloste

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LYXUMIA 10 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
LYXUMIA 20 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lixisenatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lyxumia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lyxumia
3.
Hvordan du bruker Lyxumia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lyxumia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LYXUMIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lyxumia inneholder virkestoffet lixisenatid.
Det er et legemiddel til injeksjon som brukes for å hjelpe kroppen
din med å kontrollere
blodsukkernivået ditt når det er for høyt. Det brukes hos voksne
med type 2-diabetes.
Lyxumia brukes sammen med andre diabeteslegemidler når disse ikke er
tilstrekkelig til å kontrollere
blodsukkernivået ditt. Disse kan være:
-
diabeteslegemiddeler som tas gjennom munnen (som for eksempel
metformin, pioglitazon,
sulfonylureapreparater) og/eller,
-
et basalinsulin (som virker hele dagen).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYXUMIA
BRUK IKKE LYXUMIA DERSOM
-
du er allergisk overfor lixisenatid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lyxumia
dersom:
-
du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en
diabeteskomplikasjon som oppstår når
kroppen ikke kan bryte

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Hver dose (0,2 ml) inneholder 10 mikrogram med lixisenatid (50
mikrogram per ml).
Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Hver dose (0,2 ml) inneholder 20 mikrogram med lixisenatid (100
mikrogram per ml).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver dose inneholder 540 mikrogram metakresol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lyxumia er indisert til behandling av voksne med type 2-diabetes
mellitus, for å oppnå glykemisk
kontroll i kombinasjon med orale glukosesenkende legemidler og/eller
basalinsulin, når disse, sammen
med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4
og 5.1 for tilgjengelige data for
de forskjellige kombinasjonene).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Startdosen er 10 mikrogram én gang daglig i 14 dager.
Vedlikeholdsdosen er 20 mikrogram daglig fast fra dag 15.
Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig
for startdosen.
Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig
for vedlikeholdsdosen.
Dersom Lyxumia legges til eksisterende metforminbehandling kan
metformindosen beholdes uendret.
Når Lyxumia legges til eksisterende sulfonylureabehandling, eller et
basalinsulin, kan det vurderes å
redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet, for å
redusere risikoen for hypoglykemi.
Lyxumia skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og et
sulfonylureapreparat på grunn av økt
risiko for hypoglykemi (se pkt. 4.4).
Det kreves ikke spesifikk blodglukosemonitorering ved bruk av Lyxumia.
Imidlertid kan monitorering
eller selvmonitorering av blodglukosenivået være nødvendig for å
justere dosen av
sulfonylureapreparater elle