Lyfnua

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Gefapixant

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

R05DB29

INN (Nome Internazionale):

gefapixant

Gruppo terapeutico:

Kosulys ir šalčio preparatai

Area terapeutica:

Cough

Indicazioni terapeutiche:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

25
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
26
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
LYFNUA 45
MG
plėvele dengtos TABLET
ė
S
gefapiksantas
(gefapixantum)
Vykdoma
papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują
saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4
skyriaus pabaigoje
.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką
.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų)
.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką
.
Žr. 4
skyrių
.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Lyfnua
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Lyfnua
3.
Kaip vartoti
Lyfnua
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Lyfnua
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LYFNUA
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lyfnua
sudėtyje yra veikliosios medžiagos
gefapiksant
o.
Lyfnua
yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti
lėtiniam
kosuliui (kosuliui
, kuris trunka ilgiau
kaip 8 savaites) ir kai:
•
kosulys nepraeina, net ir
vartojant kitų vaistų, arba
•
kosulio priežastis nėra žinoma
.
Lyfnua
sudėtyje
esanti veiklioji
medžiag
a
gefapiksant
as blokuoja nenormalų kosulį skatinančių nervų
poveikį.
2.
Kas žinotina prieš vartojant
LYFNUA
LYFNUA VARTOTI
draudžiama
-
jeigu yra
ALERGIJA
gefapiksant
ui
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Lyfnua
ir jo vartojimo metu
, jeigu:
-
esate ALERGI
ški
vaistams, kurių sud�

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lyfnua 45 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele
dengtoje tablet
ėje yra
gefapiksanto
citrato, atitinkančio
45 mg
gefapiksanto
(gefapixantum).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta
tablet
ė
(tablet
ė
)
Rausvos spalvos
, 10 mm,
apvali, išgaubta
tablet
ė, kurios vienoje pusėje įspausta
„
777
“, o kita pusė yra
lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Lyfnua skirtas
suaugusiesiems nevaldomam ar nepaaiškinamam lėtiniam kosuliui gydyti
.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama
gefapiksant
o dozė yra po vieną
45 mg tablet
ę du kartus per parą; tabletę reikia
vartoti per burną valgio metu ar nevalgius
.
Praleista dozė
Pa
cientams reikia nurodyti, kad jie praleistos dozės nevartotų, o
vaist
inio preparato
toliau vartotų
įprastu metu
. Pa
cientams negalima vartoti dvigubos
kitos
dozės arba didesnės dozės nei buvo paskirta
.
Ypatingos populiacijos
Senyvi asmenys
(≥
65
metų
)
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia
(
žr.
5.1 ir 5.2 skyrius).
Žinoma, kad
gefapiksantas
reikšmingai šalinamas pro inkstus
.
Kadangi senyviems pacientams
yra
didesnė tikimybė pasireikšti
sutrikusiai
inkstų funkcija
i,
šiems pacientams gali būti didesnė
nepageidaujamų
gefapiksanto
sukeliamų reakcijų pasireiškimo rizika
.
Reikia laikytis atsargumo
priemonių parenkant pradinį dozavimo dažnį
.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų
funkcijos
sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos
greitis [aGFG] <
30
ml/min./1,73
m
2
) ir kuriems nereikalingos di