Luxturna

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

voretigene neparvovec

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

S01XA27

INN (Nome Internazionale):

voretigene neparvovec

Gruppo terapeutico:

Other ophthalmologicals

Area terapeutica:

Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa

Indicazioni terapeutiche:

Luxturna е показан за лечение и педиатрични възрастни пациенти със загуба на зрението поради наследство дистрофия на ретината, причинени от потвърди RPE65 биаллельных мутации, които са достатъчно жизнеспособни клетки на ретината.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2018-11-22

Foglio illustrativo

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Luxturna 5 × 10
12
векторни геноми/ml концентрат и
разтворител за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е
пренасящ гени вектор, който използва
капсида
на аденоасоцииран вирусен вектор
серотип 2 (AAV2) като средство за
пренасяне в ретината на
кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин
(hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Воретиген непарвовек е произведен от
див тип AAV2 като е използвана
рекомбинантна ДНК
технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 5 × 10
12
векторни геноми (вг).
Всеки флакон Luxturna съдържа 0,5 ml
концентрат (съответстващ на 2,5 × 10
12
векторни
геноми), който може да бъде изтеглен и
изисква разреждане 1:10 преди
приложение, вижте
точка 6.6.
След разреждане на 0,3

Scheda tecnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Luxturna 5 × 10
12
векторни геноми/ml концентрат и
разтворител за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е
пренасящ гени вектор, който използва
капсида
на аденоасоцииран вирусен вектор
серотип 2 (AAV2) като средство за
пренасяне в ретината на
кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин
(hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Воретиген непарвовек е произведен от
див тип AAV2 като е използвана
рекомбинантна ДНК
технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 5 × 10
12
векторни геноми (вг).
Всеки флакон Luxturna съдържа 0,5 ml
концентрат (съответстващ на 2,5 × 10
12
векторни
геноми), който може да бъде изтеглен и
изисква разреждане 1:10 преди
приложение, вижте
точка 6.6.
След разреждане на 0,3