Luxturna

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

voretigene neparvovec

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited 

АТС код:

S01XA27

INN (Международно Name):

voretigene neparvovec

Терапевтична група:

Other ophthalmologicals

Терапевтична област:

Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa

Терапевтични показания:

Luxturna е показан за лечение и педиатрични възрастни пациенти със загуба на зрението поради наследство дистрофия на ретината, причинени от потвърди RPE65 биаллельных мутации, които са достатъчно жизнеспособни клетки на ретината.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-11-22

Листовка

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Luxturna 5 × 10
12
векторни геноми/ml концентрат и
разтворител за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е
пренасящ гени вектор, който използва
капсида
на аденоасоцииран вирусен вектор
серотип 2 (AAV2) като средство за
пренасяне в ретината на
кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин
(hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Воретиген непарвовек е произведен от
див тип AAV2 като е използвана
рекомбинантна ДНК
технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 5 × 10
12
векторни геноми (вг).
Всеки флакон Luxturna съдържа 0,5 ml
концентрат (съответстващ на 2,5 × 10
12
векторни
геноми), който може да бъде изтеглен и
изисква разреждане 1:10 преди
приложение, вижте
точка 6.6.
След разреждане на 0,3

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Luxturna 5 × 10
12
векторни геноми/ml концентрат и
разтворител за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е
пренасящ гени вектор, който използва
капсида
на аденоасоцииран вирусен вектор
серотип 2 (AAV2) като средство за
пренасяне в ретината на
кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин
(hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Воретиген непарвовек е произведен от
див тип AAV2 като е използвана
рекомбинантна ДНК
технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 5 × 10
12
векторни геноми (вг).
Всеки флакон Luxturna съдържа 0,5 ml
концентрат (съответстващ на 2,5 × 10
12
векторни
геноми), който може да бъде изтеглен и
изисква разреждане 1:10 преди
приложение, вижте
точка 6.6.
След разреждане на 0,3