Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
лейпрорелин
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
L02AE02
leuprorelin
3.75mg
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 3.75mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GP PHARM, SA
JKL: 0037023
REGISTRACIJA
2018-01-18
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK LUTRATE DEPO, 3,75MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM LEUPRORELIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lutrate depo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lutrate depo 3. Kako se primenjuje lek Lutrate depo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lutrate depo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK LUTRATE DEPO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Lutrate depo je bočica sa belim praškom od kojeg se pravi suspenzija za injekciju koja se daje u mišić. Lek Lutrate depo sadrži aktivnu supstancu leuprorelin (naziva se još i leuprolid), koji spada u grupu lekova pod nazivom agonisti LHRH, oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (lekovi koji snižavaju testosteron – polni hormon). Lek Lutrate depo se koristi kao palijativna terapija uznapredovalog karcinoma prostate. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LUTRATE DEPO LEK LUTRATE DEPO NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na LHRH, agoniste LHRH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može da obuhvata osip, svrab, probleme sa disanjem ili oticanje lica, usana, grla ili jezika, - ako ste imali orhiektomiju (uklanjanje testisa), - ako ste žena ili dete. Lek Lutrate depo se ne sme koristiti kao jedini vid terapije kod karcinoma prostate kada Leggi il documento completo
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Lutrate depo, 3,75mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: leuprorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata (što odgovara 3,57 mg leuprorelina, slobodna baza). 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelin-acetata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna bočica sadrži 1,3 do 2,2 mg (<1 mmol) natrijuma (u obliku karmeloza-natrijum). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem. Prašak: beli do skoro beli prašak. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez čestica (pH 5,0–7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Lutrate depo 3,75 mg je indikovan kao palijativna terapija lokalno uznapredovalog karcinoma prostate ili karcinoma prostate sa metastazama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Uobičajena preporučena doza leka Lutrate depo je 3,75 mg u obliku jednomesečne depo injekcije koja se primenjuje kao jedna intramuskularna injekcija svakog meseca. Lutrate depo se mora primenjivati pod nadzorom i uputstvima lekara koji ima odgovarajuće iskustvo u praćenju odgovora na terapiju. Doza leka Lutrate depo od 3,75 mg koja omogućava neprekidno oslobađanje leuprorelin-acetata tokom perioda od jednog meseca nalazi se u depo formulaciji. Liofilizovani prašak treba rekonstituisati i primeniti kao jednu intramuskularnu injekciju svakog meseca. Intraarterijska ili intravenska primena se mora izbegavati. Bočica mikrosferskog praška leka Lutrate depo mora da se rekonstituiše neposredno pre primene leka intramuskularnom injekcijom. Kao i kod drugih lekova koji se redovno primenjuju injekcijom, mesto davanja injekcije se mora periodično menjati. Terapija lekom Lutrate depo se ne sme prekidati kada dođe do remisije ili poboljšanja. Odgovor na terapiju lekom Lutrate depo se mora pratiti periodičnim merenjem koncentracije t Leggi il documento completo