Lutrate depo

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

лейпрорелин

Disponible depuis:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

leuprorelin

Dosage:

3.75mg

forme pharmaceutique:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Unités en paquet:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 3.75mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric

classe:

SZ

Type d'ordonnance:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabriqué par:

GP PHARM, SA

Descriptif du produit:

JKL: 0037023

Statut de autorisation:

REGISTRACIJA

Date de l'autorisation:

2018-01-18

Notice patient

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
LUTRATE DEPO, 3,75MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
LEUPRORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lutrate depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lutrate depo
3.
Kako se primenjuje lek Lutrate depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lutrate depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK LUTRATE DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lutrate depo je bočica sa belim praškom od kojeg se pravi
suspenzija za injekciju koja se daje u mišić.
Lek Lutrate depo sadrži aktivnu supstancu leuprorelin (naziva se još
i leuprolid), koji spada u grupu lekova
pod nazivom agonisti LHRH,
oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (lekovi koji
snižavaju
testosteron – polni hormon).
Lek Lutrate depo se koristi kao palijativna terapija uznapredovalog
karcinoma prostate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LUTRATE DEPO
LEK LUTRATE DEPO NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na LHRH, agoniste LHRH ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može da obuhvata
osip, svrab, probleme sa disanjem ili
oticanje lica, usana, grla ili jezika,
-
ako ste imali orhiektomiju (uklanjanje testisa),
-
ako ste žena ili dete.
Lek Lutrate depo se ne sme koristiti kao jedini vid terapije kod
karcinoma prostate kada

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lutrate depo, 3,75mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
INN: leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata (što odgovara 3,57
mg leuprorelina, slobodna baza).
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelin-acetata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica sadrži 1,3 do 2,2 mg (<1 mmol) natrijuma (u obliku
karmeloza-natrijum).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak: beli do skoro beli prašak.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez čestica (pH 5,0–7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lutrate depo 3,75 mg je indikovan kao palijativna terapija lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate
ili karcinoma prostate sa metastazama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena preporučena doza leka Lutrate depo je 3,75 mg u obliku
jednomesečne depo injekcije koja se
primenjuje kao jedna intramuskularna injekcija svakog meseca.
Lutrate depo se mora primenjivati pod nadzorom i uputstvima lekara
koji ima odgovarajuće iskustvo u
praćenju odgovora na terapiju.
Doza leka Lutrate depo od 3,75 mg koja omogućava neprekidno
oslobađanje leuprorelin-acetata tokom
perioda od jednog meseca nalazi se u depo formulaciji. Liofilizovani
prašak treba rekonstituisati i primeniti
kao
jednu
intramuskularnu
injekciju
svakog
meseca.
Intraarterijska
ili
intravenska
primena
se
mora
izbegavati. Bočica mikrosferskog praška leka Lutrate depo mora da se
rekonstituiše neposredno pre primene
leka intramuskularnom injekcijom. Kao i kod drugih lekova koji se
redovno primenjuju injekcijom, mesto
davanja injekcije se mora periodično menjati.
Terapija lekom Lutrate depo se ne sme prekidati kada dođe do remisije
ili poboljšanja.
Odgovor na terapiju lekom Lutrate depo se mora pratiti periodičnim
merenjem koncentracije t