Lutathera CA 370 MBq/ml Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lutetium(177-Lu(CA)) oxodotreotidum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

V10XX04

INN (Nome Internazionale):

lutetium(177-Lu(CA)) oxodotreotidum

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

lutetium(177Lu(CA)) oxodotreotidum 370 MBq, acidum aceticum, natrii acetas, acidum penteticum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum gentisicum, E 300, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.24 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP‑NET)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Hilfsstoffe: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure,
Ascorbinsäure, Penthetinsäure, Natriumchlorid 9
mg/ml, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lutathera wird ausschliesslich intravenös verabreicht.
Lutathera wird als sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche
Infusionslösung mit einem pH von 4.5–6.0
angeboten.
Angaben zur Haltbarkeit:
Radiochemische Reinheit: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid ≥ 95 %
Radionulikd-Reinheit: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid > 99.9 %
Radionulikd-Reinheit: Lutetium-177m (177mLu) < 0,1 %
1 ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370
MBq Lutetium (177Lu)-
Oxodotreotid.
Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt
der Infusion beträgt 7‘400 MBq.
Aufgrund der volumetrisch festgelegten Aktivität von 370 MBq/ml am
Tag und zum Zeitpunkt der
Kalibrierung, erfolgt die Anpassung der Gesamtaktivität am Tag und
zum Zeitpunkt der Infusion durch
Auffüllen der Durchstechflasche mit einem angepassten Volumen
zwischen 20.5 und 25 ml pro
Durchstechflasche, damit am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die
erforderliche Menge
Radioaktivität geliefert werden kann.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lutathera ist zur Behandlung von metastatischen oder nicht
resezierbaren, progressiven, gut
differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven
gastroenteropankreatischen
neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Verwendung in Krankenhäusern
bestimmt.
Aufgrund der Art des Arzneimittels und der während der Infusion
verabreichten Menge an
Radioaktivität muss sich der Patient nach der Behandlung während
mindestens 48 Stunden in einem
Isolierzimmer aufhalten (Verordnung des EDI über den Umgang mit
radioaktivem Material). Lutathera
darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit
radioaktiven Arz