Lutathera CA 370 MBq/ml Infusionslösung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

lutetium(177-Lu(CA)) oxodotreotidum

थमां उपलब्ध:

Novartis Pharma Schweiz AG

ए.टी.सी कोड:

V10XX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

lutetium(177-Lu(CA)) oxodotreotidum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Infusionslösung

रचना:

lutetium(177Lu(CA)) oxodotreotidum 370 MBq, acidum aceticum, natrii acetas, acidum penteticum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum gentisicum, E 300, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.24 mg.

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

Radiopharmazeutika

चिकित्सीय क्षेत्र:

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP‑NET)

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

उत्पाद विशेषताएं

Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Hilfsstoffe: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure,
Ascorbinsäure, Penthetinsäure, Natriumchlorid 9
mg/ml, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lutathera wird ausschliesslich intravenös verabreicht.
Lutathera wird als sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche
Infusionslösung mit einem pH von 4.5–6.0
angeboten.
Angaben zur Haltbarkeit:
Radiochemische Reinheit: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid ≥ 95 %
Radionulikd-Reinheit: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid > 99.9 %
Radionulikd-Reinheit: Lutetium-177m (177mLu) < 0,1 %
1 ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370
MBq Lutetium (177Lu)-
Oxodotreotid.
Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt
der Infusion beträgt 7‘400 MBq.
Aufgrund der volumetrisch festgelegten Aktivität von 370 MBq/ml am
Tag und zum Zeitpunkt der
Kalibrierung, erfolgt die Anpassung der Gesamtaktivität am Tag und
zum Zeitpunkt der Infusion durch
Auffüllen der Durchstechflasche mit einem angepassten Volumen
zwischen 20.5 und 25 ml pro
Durchstechflasche, damit am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die
erforderliche Menge
Radioaktivität geliefert werden kann.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lutathera ist zur Behandlung von metastatischen oder nicht
resezierbaren, progressiven, gut
differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven
gastroenteropankreatischen
neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Verwendung in Krankenhäusern
bestimmt.
Aufgrund der Art des Arzneimittels und der während der Infusion
verabreichten Menge an
Radioaktivität muss sich der Patient nach der Behandlung während
mindestens 48 Stunden in einem
Isolierzimmer aufhalten (Verordnung des EDI über den Umgang mit
radioaktivem Material). Lutathera
darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit
radioaktiven Arz