Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
immunosoppressori
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
autorizzato
2022-09-15
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LUPKYNIS 7,9 MG CAPSULE MOLLI VOCLOSPORINA Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Lupkynis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lupkynis 3. Come prendere Lupkynis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lupkynis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUPKYNIS E A COSA SERVE Lupkynis contiene il principio attivo voclosporina. Viene utilizzato per il trattamento di adulti a partire da 18 anni di età affetti da nefrite lupica (infiammazione del rene causata dal lupus). Il principio attivo di Lupkynis appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della calcineurina che possono essere utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (immunosoppressori). Nel lupus, il sistema immunitario (l’insieme delle difese naturali dell’organismo) attacca erroneamente parti del corpo stesso, compresi i reni (nefrite lupica). Riducendo la risposta del sistema immunitario, il medicinale riduce l’infiammazione dei reni e attenua i sintomi, ad esempi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lupkynis 7,9 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 7,9 mg di voclosporina. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula molle contiene 21,6 mg di etanolo e 28,7 mg di sorbitolo. Lupkynis può contenere tracce di lecitina di soia, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle (capsula) Capsule molli ovali di colore rosa/arancione di circa 13 mm × 6 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lupkynis, in associazione a micofenolato mofetile, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica (NL) attiva di classe III, IV o V (comprese le classi miste III/V e IV/V). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Lupkynis deve essere avviato e monitorato da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della nefrite lupica. Posologia La dose raccomandata è 23,7 mg (tre capsule molli da 7,9 mg), due volte al giorno. Si raccomanda di somministrare Lupkynis costantemente con uno schema più vicino possibile a 12 ore e un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Se si dimentica una dose, occorre prenderla il più presto possibile entro 4 ore da quando la dose è stata dimenticata; oltre 4 ore, prendere la dose successiva regolarmente alla solita ora prevista. La dose successiva non deve essere raddoppiata. Lupkynis deve essere usato in associazione con micofenolato mofetile. I medici devono valutare l’efficacia del trattamento a distanza di almeno 24 settimane, e condurre un’analisi appropriata del rapporto rischio/be Leggi il documento completo