Lupkynis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Voclosporin

Tilgængelig fra:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-kode:

L04AD03

INN (International Name):

voclosporin

Terapeutisk gruppe:

immunosoppressori

Terapeutisk område:

Lupus Nephritis

Terapeutiske indikationer:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2022-09-15

Indlægsseddel

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUPKYNIS 7,9 MG CAPSULE MOLLI
VOCLOSPORINA
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Lupkynis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lupkynis
3.
Come prendere Lupkynis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lupkynis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUPKYNIS E A COSA SERVE
Lupkynis contiene il principio attivo voclosporina. Viene utilizzato
per il trattamento di adulti a partire
da 18 anni di età affetti da nefrite lupica (infiammazione del rene
causata dal lupus).
Il principio attivo di Lupkynis appartiene a un gruppo di medicinali
noti come inibitori della
calcineurina che possono essere utilizzati per controllare la risposta
immunitaria dell’organismo
(immunosoppressori). Nel lupus, il sistema immunitario (l’insieme
delle difese naturali
dell’organismo) attacca erroneamente parti del corpo stesso,
compresi i reni (nefrite lupica).
Riducendo la risposta del sistema immunitario, il medicinale riduce
l’infiammazione dei reni e attenua
i sintomi, ad esempi

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lupkynis 7,9 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 7,9 mg di voclosporina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula molle contiene 21,6 mg di etanolo e 28,7 mg di sorbitolo.
Lupkynis può contenere tracce di lecitina di soia, vedere paragrafo
4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle (capsula)
Capsule molli ovali di colore rosa/arancione di circa 13 mm × 6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lupkynis, in associazione a micofenolato mofetile, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con
nefrite lupica (NL) attiva di classe III, IV o V (comprese le classi
miste III/V e IV/V).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Lupkynis deve essere avviato e monitorato da un
medico qualificato con esperienza
nella diagnosi e nel trattamento della nefrite lupica.
Posologia
La dose raccomandata è 23,7 mg (tre capsule molli da 7,9 mg), due
volte al giorno.
Si raccomanda di somministrare Lupkynis costantemente con uno schema
più vicino possibile a 12 ore
e un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Se si
dimentica una dose, occorre prenderla il più
presto possibile entro 4 ore da quando la dose è stata dimenticata;
oltre 4 ore, prendere la dose
successiva regolarmente alla solita ora prevista. La dose successiva
non deve essere raddoppiata.
Lupkynis deve essere usato in associazione con micofenolato mofetile.
I medici devono valutare l’efficacia del trattamento a distanza di
almeno 24 settimane, e condurre
un’analisi appropriata del rapporto rischio/be