LUNE SL

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Commercializzato da:

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Codice ATC:

HIPNOTICOS

INN (Nome Internazionale):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Area terapeutica:

HIPNOTICOS

Dettagli prodotto:

5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 - 1781708800013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 - 1781708800021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 - 1781708800031 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2019-12-16

Foglio illustrativo

LUNE
® SL
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
COMPRIMIDO
5MG
Lune
®
SL - comprimido - Bula para o paciente
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
LUNE
® SL
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
hemitartarato
de
zolpidem
(equivalente
a
4,0mg
de
zolpidem)
...............................................
5mg
excipientes q.s.p.
.....................................................................................................................
1 comprimido
(manitol, dióxido de silício, celulose microcristalina silicificada
(celulose microcristalina e dióxido de
silício), croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja e
estearato de magnésio).
Lune
®
SL - comprimido - Bula para o paciente
3
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lune
®
SL está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para
dormir) que pode ser ocasional
(eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito
tempo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lune
®
SL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem
age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por
isso, o médico prescreve Lune
®
SL para
o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem
ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Lune
®
SL nos casos de:
- hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da
fórmula;
- insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após
utilizar zolpidem ou outros
medicam

Scheda tecnica

LUNE
® SL
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
COMPRIMIDO
5MG
Lune
®
SL – comprimido - Bula para o profissional de saúde
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
LUNE
® SL
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
hemitartarato
de
zolpidem
(equivalente
a
4,0mg
de
zolpidem)
...............................................
5mg
excipientes q.s.p.
.....................................................................................................................
1 comprimido
(manitol, dióxido de silício, celulose microcristalina silicificada
(celulose microcristalina e dióxido de
silício), croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja e
estearato de magnésio).
Lune
®
SL – comprimido - Bula para o profissional de saúde
3
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
Lune
®
SL está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória ou
crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
zolpidem
tem
se
mostrado
efetivo
no
tratamento
continuado
da
insônia
em
vários
estudos
observacionais.
Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and
diagnosis for insomnia. Clinical Drug
Investigation 2003; 23(6): 351-85.
Em um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com
significativa melhoria da qualidade
de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo
(p<0,05). A segurança de
zolpidem foi muito satisfatória e similar à do placebo.
Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as
needed’ in primary insomnia: results of a
double-blind, placebo-controlled study. Clinical Drug Investigation
2001, 21(6): 391-400.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O hemitartarato de zolpidem é um agente hipnótico pertencente ao
grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimen