البلد: البرازيل
اللغة: البرتغالية
المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
HIPNOTICOS
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,
HIPNOTICOS
5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 - 1781708800013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 - 1781708800021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 - 1781708800031 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido
Válido
2019-12-16
LUNE ® SL (HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM) COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A. COMPRIMIDO 5MG Lune ® SL - comprimido - Bula para o paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LUNE ® SL HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo 30 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: hemitartarato de zolpidem (equivalente a 4,0mg de zolpidem) ............................................... 5mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido (manitol, dióxido de silício, celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina e dióxido de silício), croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja e estearato de magnésio). Lune ® SL - comprimido - Bula para o paciente 3 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Lune ® SL está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lune ® SL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve Lune ® SL para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas. O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem ocorre entre 0,5 e 3 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Lune ® SL nos casos de: - hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula; - insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado. - insuficiência respiratória aguda ou severa. - Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicam اقرأ الوثيقة كاملة
LUNE ® SL (HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM) COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A. COMPRIMIDO 5MG Lune ® SL – comprimido - Bula para o profissional de saúde 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LUNE ® SL HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo 30 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: hemitartarato de zolpidem (equivalente a 4,0mg de zolpidem) ............................................... 5mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido (manitol, dióxido de silício, celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina e dióxido de silício), croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja e estearato de magnésio). Lune ® SL – comprimido - Bula para o profissional de saúde 3 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 1. INDICAÇÕES Lune ® SL está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos observacionais. Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia. Clinical Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85. Em um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com significativa melhoria da qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo (p<0,05). A segurança de zolpidem foi muito satisfatória e similar à do placebo. Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as needed’ in primary insomnia: results of a double-blind, placebo-controlled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6): 391-400. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS O hemitartarato de zolpidem é um agente hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos experimen اقرأ الوثيقة كاملة