Lumoxiti

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Moxetumomab pasudotox

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

L01X

INN (Nome Internazionale):

moxetumomab pasudotox

Gruppo terapeutico:

Æxlishemjandi lyf

Area terapeutica:

Hvítblæði, Hairy Cell

Indicazioni terapeutiche:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Stato dell'autorizzazione:

Aftakað

Data dell'autorizzazione:

2021-02-08

Foglio illustrativo

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LUMOXITI 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LAUSN FYRIR
INNRENNSLISLYF, LAUSN
moxetumomab pasudotox
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lumoxiti og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Lumoxiti
3.
Hvernig Lumoxiti er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lumoxiti
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUMOXITI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ LUMOXITI ER
Lumoxiti inniheldur virka efnið moxetumomab pasudotox.
VIÐ HVERJU LUMOXITI ER NOTAÐ
Lumoxiti er notað eitt og sér við meðferð á sjaldgæfu
krabbameini sem kallast hárfrumuhvítblæði
(hairy cell leukaemia (HCL)) þegar beinmergurinn myndar óeðlilegar
hvítar blóðfrumur. Það er ætlað
til notkunar hjá fullorðnum þegar:

krabbameinið hefur komið aftur, eða

fyrri meðferð hefur ekki virkað.
Lumoxiti er handa sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið 2
aðrar meðferðir við
hárfrumuhvítblæði, þ.m.t. tegund af lyfi sem er kallað
púrínnúkleósíðhliðstæða (purine nucleoside
analogue).
VERKUN LU

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lumoxiti 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir
innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með þykknisstofni inniheldur 1 mg moxetumomab
pasudotox.
Blöndun með vatni fyrir stungulyf leiðir til 1 mg/ml lokaþéttni
moxetumomab pasudotox í hettuglasi.
Moxetumomab pasudotox er framleitt í _Escherichia coli_ frumum með
raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf,
lausn.
Þykknisstofn: hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Lausn (varðveisluefni): litlaus til aðeins gul, tær lausn með pH
6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lumoxiti sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða
þrálátt hárfrumuhvítblæði (hairy cell leukaemia (HCL)) eftir
að hafa áður fengið að minnsta kosti tvær
altækar meðferðir, þ.m.t. meðferð með
púrínnúkleósíðhliðstæðu (purine nucleoside analogue (PNA)).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af
notkun lyfja gegn krabbameini.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Lumoxiti er 0,04 mg/kg, gefið sem innrennsli
í bláæð á 30 mínútum á degi 1,
3 og 5 í hverri 28-daga meðferðarlotu. Sjúklingar skulu halda
meðferð áfram í að hámarki 6 lotur, eða
þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkun verður óásættanleg.
Stöðva má meðferð eftir ákvörðun
læknis ef fullkominni svörun (complete response (CR)) án lágmarks
sjúkdómsleifa (minimal residual
disease (MDR)) er náð áður en 6 m