البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Æxlishemjandi lyf
Hvítblæði, Hairy Cell
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Aftakað
2021-02-08
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LUMOXITI 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN OG LAUSN FYRIR INNRENNSLISLYF, LAUSN moxetumomab pasudotox Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lumoxiti og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Lumoxiti 3. Hvernig Lumoxiti er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lumoxiti 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUMOXITI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ LUMOXITI ER Lumoxiti inniheldur virka efnið moxetumomab pasudotox. VIÐ HVERJU LUMOXITI ER NOTAÐ Lumoxiti er notað eitt og sér við meðferð á sjaldgæfu krabbameini sem kallast hárfrumuhvítblæði (hairy cell leukaemia (HCL)) þegar beinmergurinn myndar óeðlilegar hvítar blóðfrumur. Það er ætlað til notkunar hjá fullorðnum þegar: krabbameinið hefur komið aftur, eða fyrri meðferð hefur ekki virkað. Lumoxiti er handa sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið 2 aðrar meðferðir við hárfrumuhvítblæði, þ.m.t. tegund af lyfi sem er kallað púrínnúkleósíðhliðstæða (purine nucleoside analogue). VERKUN LU اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lumoxiti 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með þykknisstofni inniheldur 1 mg moxetumomab pasudotox. Blöndun með vatni fyrir stungulyf leiðir til 1 mg/ml lokaþéttni moxetumomab pasudotox í hettuglasi. Moxetumomab pasudotox er framleitt í _Escherichia coli_ frumum með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn. Þykknisstofn: hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft. Lausn (varðveisluefni): litlaus til aðeins gul, tær lausn með pH 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lumoxiti sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt hárfrumuhvítblæði (hairy cell leukaemia (HCL)) eftir að hafa áður fengið að minnsta kosti tvær altækar meðferðir, þ.m.t. meðferð með púrínnúkleósíðhliðstæðu (purine nucleoside analogue (PNA)). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun lyfja gegn krabbameini. Skammtar Ráðlagður skammtur af Lumoxiti er 0,04 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum á degi 1, 3 og 5 í hverri 28-daga meðferðarlotu. Sjúklingar skulu halda meðferð áfram í að hámarki 6 lotur, eða þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkun verður óásættanleg. Stöðva má meðferð eftir ákvörðun læknis ef fullkominni svörun (complete response (CR)) án lágmarks sjúkdómsleifa (minimal residual disease (MDR)) er náð áður en 6 m اقرأ الوثيقة كاملة