Lonsurf® 20 mg819 mg

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Trifluridina; Tipiracilo (eq. a 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo)

Commercializzato da:

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd..

Codice ATC:

L10BC59

INN (Nome Internazionale):

Trifluridina,Tipiracilo

Dosaggio:

20 mg; 8,19 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido recubierto

Prodotto da:

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd..; Les Laboratoires Servier Industrie.

Dettagli prodotto:

Estuche por 2 blísteres de AL/OPA/PE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado

Data dell'autorizzazione:

2017-07-06

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LONSURF®20 mg/8.19 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de AL/OPA/PE/AL con
10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes Cedex, Francia.
FABRICANTE, PAÍS:
1- TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Tokushima, Japón.
Producto terminado, Control de calidad.
2- LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI),
Gidy, Francia.
Envase primario, Envase secundario, Control calidad,
Liberación de lotes.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-100-L10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de julio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Trifluridina
Tipiracilo
(eq. a 9,42 mg de clorhidrato de
tipiracilo)
20,0 mg
8,19 mg
Lactosa monohidratada
120,98 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Lonsurf
está
indicado
en
el
tratamiento
de
pacientes
adultos
con
cáncer
colorrectal
metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les
considere candidatos
al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia
basada en fluoropirimidinas,
oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes incluidos en la
sección de excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Supresión de la médula ósea
Lonsurf
provocó
un
aumento
en
la
incidencia
de
mielosupresión,
incluyendo
anemia,
neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio
del tratamiento y
cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo,
antes de cada ciclo de
tratamiento.
El tratamiento no se debe iniciar si el recuento absoluto de
neutrófilos es < 1,5

10
9
/L, si el
recuento de plaquetas es < 75

10
9
/L, o si el paciente tiene una toxicidad no hematológic