País: Cuba
Idioma: espanyol
Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Trifluridina; Tipiracilo (eq. a 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo)
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd..
L10BC59
Trifluridina,Tipiracilo
20 mg; 8,19 mg
Comprimido recubierto
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd..; Les Laboratoires Servier Industrie.
Estuche por 2 blísteres de AL/OPA/PE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Cancelado
2017-07-06
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LONSURF®20 mg/8.19 mg FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de AL/OPA/PE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes Cedex, Francia. FABRICANTE, PAÍS: 1- TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Tokushima, Japón. Producto terminado, Control de calidad. 2- LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI), Gidy, Francia. Envase primario, Envase secundario, Control calidad, Liberación de lotes. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-100-L10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de julio de 2017 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Trifluridina Tipiracilo (eq. a 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo) 20,0 mg 8,19 mg Lactosa monohidratada 120,98 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Lonsurf está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección de excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Supresión de la médula ósea Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de mielosupresión, incluyendo anemia, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si el recuento absoluto de neutrófilos es < 1,5 10 9 /L, si el recuento de plaquetas es < 75 10 9 /L, o si el paciente tiene una toxicidad no hematológic Llegiu el document complet