Lonsurf 20 mg 8 19 mg

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Commercializzato da:

1-TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Tokushima, Japón. Producto terminado y Control de calidad. 2- ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, Pow

Dosaggio:

20 mg /8,19 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido recubierto

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Lonsurf® 20 mg /8,19 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
0
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de AL/OPA/PE/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes cedex,
Francia.
FABRICANTE, PAÍS:
1-TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.,
Tokushima, Japón.
Producto terminado y Control de calidad.
2- ANDERSONBRECON (UK) LIMITED,
Powys, Reino Unido.
Envase primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-100-L10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 julio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Trifluridina
Tipiracilo
(eq. a 9,42 mg de clorhidrato de
tipiracilo
20,0 mg
8,19 mg
c) Lista de excipientes de origen
animal o humano y descripción de la
garantía de seguridad viral y agentes
adventicios:
Si
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Lonsurf
está
indicado
en
el
tratamiento
de
pacientes
adultos
con
cáncer
colorrectal
metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les
considere candidatos
al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia
basada en fluoropirimidinas,
oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes incluidos en la
sección de excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Supresión de la médula ósea
Lonsurf
provocó
un
aumento
en
la
incidencia
de
mielosupresión,
incluyendo
anemia,
neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio
del tratamiento y
cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo,
antes de cada ciclo de
tratamiento.
El tratamiento no se debe iniciar si el recuento absoluto de
neutrófilos es < 1,5

10
9
/L, si el
recuento de plaquetas es < 75

10
9
/L, o si el pacien