Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
1-TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Tokushima, Japón. Producto terminado y Control de calidad. 2- ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, Pow
20 mg /8,19 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Lonsurf® 20 mg /8,19 mg FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 0 PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de AL/OPA/PE/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes cedex, Francia. FABRICANTE, PAÍS: 1-TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Tokushima, Japón. Producto terminado y Control de calidad. 2- ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, Powys, Reino Unido. Envase primario y secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-100-L10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 julio de 2017 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Trifluridina Tipiracilo (eq. a 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo 20,0 mg 8,19 mg c) Lista de excipientes de origen animal o humano y descripción de la garantía de seguridad viral y agentes adventicios: Si PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Lonsurf está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección de excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Supresión de la médula ósea Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de mielosupresión, incluyendo anemia, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si el recuento absoluto de neutrófilos es < 1,5 10 9 /L, si el recuento de plaquetas es < 75 10 9 /L, o si el pacien Lue koko asiakirja