Nazione: Venezuela
Lingua: spagnolo
Fonte: Instituto Nacional de Higiene
ROSUVASTATINA
LABORATORIOS GLOBAL FARMA VENEZUELA , S.A
ROSUVASTATINA
20mg
TABLETAS RECUBIERTAS
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
GLOBAL FARMA S.A
VIGENTE
2023-03-31
EF/26/2016-SREF-0003 F-PERC-007 Agosto 2015 Revisión 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E02944N52016# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php Pagina 1 de 7 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * LODAL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F.41.555/16 FABRICANTE: GLOBAL FARMA,S.A / GUATEMALA FABRICANTE ENVASADOR: GLOBAL FARMA,S.A / GUATEMALA REPRESENTANTE: LABORATORIOS GLOBAL FARMA VENEZUELA, S.A / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: YRAIDA MIQUILENA DE GONZALEZ PROPIETARIO: GLOBAL FARMA,S.A / GUATEMALA ALMACENADOR: PPFAR, C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: 1. Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas sean inadecuadas. 2. Reducción de la progresión de la ateroesclerosis en pacientes con alto riesgo cardiovascular. 3. Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes mayores de 60 años con una Proteína C Reactiva Ultra Sensible mayor de 2 mg/mL y al menos un factor de riesgo cardiovascular presente entre los cuales se incluye: -Historia familiar cardiaca temprana -Hipertensión arterial -Tabaquismo -Obesidad EF/26/2016-SREF-0003 Leggi il documento completo
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO ROSUVASTATINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes modificadores de lípidos, monoterapia. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe la síntesis hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los valores de Apo B, colesterol no-HDL, c-VLDL, TG-VLDL e incrementa los valores de Apo A1. rosuvastatina también disminuye los cocientes de c-LDL/c-HDL, c-total/c-HDL, colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%. DISTRIBUCIÓN La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento del C-LDL. El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina. BIOTRANSFORMACIÓN La rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%). Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos indican que la rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el citocromo P- 450. La principal isoenzima implica Leggi il documento completo