LODAL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS

البلد: فنزويلا

اللغة: الإسبانية

المصدر: Instituto Nacional de Higiene

العنصر النشط:

ROSUVASTATINA

متاح من:

LABORATORIOS GLOBAL FARMA VENEZUELA , S.A

INN (الاسم الدولي):

ROSUVASTATINA

جرعة:

20mg

الشكل الصيدلاني:

TABLETAS RECUBIERTAS

طريقة التعاطي:

ORAL

نوع الوصفة الطبية :

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

المصنعة من قبل:

GLOBAL FARMA S.A

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2023-03-31

نشرة المعلومات

EF/26/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E02944N52016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
Pagina 1 de 7
SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * LODAL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.41.555/16
FABRICANTE: GLOBAL FARMA,S.A / GUATEMALA
FABRICANTE ENVASADOR: GLOBAL FARMA,S.A / GUATEMALA
REPRESENTANTE: LABORATORIOS GLOBAL FARMA VENEZUELA, S.A / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: YRAIDA MIQUILENA DE GONZALEZ
PROPIETARIO: GLOBAL FARMA,S.A / GUATEMALA
ALMACENADOR: PPFAR, C.A. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
1. Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria,
hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia
familiar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la dieta y
otras medidas sean inadecuadas.
2. Reducción de la progresión de la ateroesclerosis en pacientes con
alto riesgo cardiovascular.
3. Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes mayores de 60
años con una Proteína C Reactiva Ultra Sensible
mayor de 2 mg/mL y al menos un factor de riesgo cardiovascular
presente entre los cuales se incluye:
-Historia familiar cardiaca temprana
-Hipertensión arterial
-Tabaquismo
-Obesidad
EF/26/2016-SREF-0003

خصائص المنتج

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ROSUVASTATINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
modificadores
de
lípidos,
monoterapia.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA
La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA
reductasa, la
enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A
en mevalonato,
un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la
rosuvastatina es el hígado,
el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la
superficie
celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe
la síntesis
hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas
VLDL y LDL.
Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL,
colesterol total y
triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los
valores de Apo B,
colesterol
no-HDL,
c-VLDL,
TG-VLDL
e
incrementa
los
valores
de
Apo
A1.
rosuvastatina
también
disminuye
los
cocientes
de
c-LDL/c-HDL,
c-total/c-HDL,
colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Las
concentraciones
plasmáticas
máximas
de
rosuvastatina
se
alcanzan
aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La
biodisponibilidad
absoluta es de aproximadamente un 20%.
DISTRIBUCIÓN
La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal
lugar de síntesis
del
colesterol
y
de
aclaramiento del
C-LDL.
El
volumen
de
distribución
de la
rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a
proteínas
plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina.
BIOTRANSFORMACIÓN
La
rosuvastatina
se
metaboliza
de
forma
limitada
(aproximadamente
un
10%).
Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos
indican que la
rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el
citocromo P-
450. La principal isoenzima implica