Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Radiofarmaci diagnostici
Imaging dei radionuclidi
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
autorizzato
2022-12-09
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LOCAMETZ 25 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA gozetotide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare supervisore della procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Locametz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Locametz 3. Come usare Locametz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Locametz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LOCAMETZ E A COSA SERVE COS’È LOCAMETZ Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Locametz contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima dell’uso, gozetotide (la polvere contenuta nel flaconcino) viene combinato con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 al fine di ottenere la soluzione di gallio ( 68 Ga) gozetotide (questa procedura viene definita marcatura). A COSA SERVE LOCAMETZ Dopo la marcatura con gallio-68, Locametz viene utilizzato in una procedura medica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare specifici tipi di cellule cancerose con una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) in adulti con carcinoma prostatico. Questo si fa: - per scoprire se il carcinoma prostatico si è diffuso ai li Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide. Il radionuclide non è incluso nel kit. Eccipiente con effetti noti Il flaconcino contiene 28,97 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica Un flaconcino di polvere bianca liofilizzata (polvere per soluzione iniettabile). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Locametz, a seguito della marcatura con gallio-68, è indicato per la rilevazione di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici: • Stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria, • Sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen, PSA) nel siero dopo terapia curativa primaria, • Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) positivo al PSMA per i quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell’uso e nella manipolazione di agenti di imaging per medicina nucleare e solo in Leggi il documento completo