Locametz

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

gozetotide

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

V09I

INN:

gozetotide

therapeutic_group:

Radiofarmaci diagnostici

therapeutic_area:

Imaging dei radionuclidi

therapeutic_indication:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2022-12-09

PIL

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LOCAMETZ 25 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
gozetotide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare
supervisore della procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Locametz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Locametz
3.
Come usare Locametz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Locametz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LOCAMETZ E A COSA SERVE
COS’È LOCAMETZ
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Locametz contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima dell’uso,
gozetotide (la polvere contenuta
nel flaconcino) viene combinato con una sostanza radioattiva chiamata
gallio-68 al fine di ottenere la
soluzione di gallio (
68
Ga) gozetotide (questa procedura viene definita marcatura).
A COSA SERVE LOCAMETZ
Dopo la marcatura con gallio-68, Locametz viene utilizzato in una
procedura medica di imaging
chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare
specifici tipi di cellule cancerose con
una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata
(Prostate-Specific Membrane
Antigen, PSMA) in adulti con carcinoma prostatico. Questo si fa:
-
per scoprire se il carcinoma prostatico si è diffuso ai li

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Eccipiente con effetti noti
Il flaconcino contiene 28,97 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Un flaconcino di polvere bianca liofilizzata (polvere per soluzione
iniettabile).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Locametz, a seguito della marcatura con gallio-68, è indicato per la
rilevazione di lesioni positive
all’antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific
membrane antigen, PSMA) con
tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma
prostatico (PCa) nei seguenti
contesti clinici:
•
Stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della
terapia curativa primaria,
•
Sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di
antigene prostatico specifico
(prostate-specific antigen, PSA) nel siero dopo terapia curativa
primaria,
•
Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico
progressivo resistente alla
castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)
positivo al PSMA per i
quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari
qualificati con esperienza
tecnica nell’uso e nella manipolazione di agenti di imaging per
medicina nucleare e solo in