Livial 2,5 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

TIBOLON

Commercializzato da:

N.V. Organon

Codice ATC:

G03CX01

INN (Nome Internazionale):

tibolone

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1989-05-12

Foglio illustrativo

_ _
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIVIAL® 2,5 MG TABLETTER
tibolon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Livial til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Livial
3.
Sådan skal du tage Livial
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Livial er en hormon-substitutionsbehandling (HRT). Livial indeholder
tibolon, som er et stof, der har
gavnlige virkninger på forskellige vævstyper i kroppen såsom
hjerne-, vagina- og knoglevæv. Livial bruges
hos kvinder efter overgangsalderen, hvor det er mindst 12 måneder
siden, de har haft deres sidste naturlige
menstruation.
Livial bruges til:
LETTELSE AF SYMPTOMER, SOM ER OPSTÅET EFTER OVERGANGSALDEREN
Under overgangsalderen falder mængden af den østrogen, som kvindens
krop danner. Dette kan give
symptomer som varme i ansigtet, på halsen og på brystet
(“hedeture”). Livial lindrer disse symptomer efter
overgangsalderen. Du vil kun få Livial, hvis dine symptomer er så
generende, at de påvirker din livskvalitet.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle skrøbelige knogler
(knogleskørhed). Du skal diskutere alle
tilgængelige behandlingsmuligheder med din læge.
Du kan bruge Livial, hvis du har øget risiko for at få knoglebrud
på grund af knogleskørhed, og du ikke tåler
andre typer forebyggende medicin.
Læ

Scheda tecnica

30. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Livial, tabletter
0.
D.SP.NR.
6603
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Livial
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tibolon 2,5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer

Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos postme-
nopausale kvinder mere end et år efter menopausen.

Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko
for knoglebrud og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler
ikke tåles
eller er kontraindiceret.
For alle kvinder, der ordineres Livial, skal alle risici være
individuelt vurderet og, især hos
kvinder over 60 år, skal risikoen for slagtilfælde overvejes (se
også pkt. 4.4 og 4.8).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 2,5 mg 1 gang dagligt.
Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.
Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste,
effektive dosis og det
korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4).
Administration af et gestagen er ikke nødvendigt i forbindelse med
behandling med Livial.
dk_hum_12136_spc.doc
Side 1 af 12
Påbegyndelse af behandling med Livial:
Kvinder i naturlig overgangsalder bør tidligst begynde behandling med
Livial 12 måneder
efter den sidste naturlige blødning. I tilfælde af kunstig (dvs.
kirurgisk eller kemisk
induceret) menopause, kan behandling med Livial påbegyndes straks.
Skift fra sekvens- eller kontinuerlig kombinations HRT:
Hvis der skiftes fra et sekvens præparat, bør behandlingen med
Livial påbegyndes dagen
efter afslutningen af den foregående behandling. Hvis der skiftes fra
et kontinuerlig
kombinationspræparat, kan behandlingen påbegyndes på et hvilket som
helst tidspunkt.
Uregelmæssig genital blødning uden åbenlys årsag bør undersøges
inden patienten
påbegynder behandling med Livial (se også pkt. 4.3).
Glemt dosis:
En glemt dosis skal indtages så snart det huskes, medmindre der er
gået mere end 12 timer.
I de