Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethinylestradiol; Gestoden
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G03AA10
Ethinylestradiol, gestodene
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Ethinylestradiol (02200) 0,55 Milligramm; Gestoden (22338) 2,1 Milligramm
transdermale Anwendung
erloschen
2014-06-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN LISVY ® 60 MIKROGRAMM/24 STUNDEN + 13 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Gestoden, Ethinylestradiol Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lisvy und wofür wird es angewendet? ............................................................................. 2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lisvy beachten? ........................................................... 2 Lisvy darf n Leggi il documento completo
1/27 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lisvy 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes 11 cm² große transdermale Pflaster enthält 2,10 mg Gestoden und 0,55 mg Ethinylestradiol. Jedes transdermale Pflaster setzt 60 Mikrogramm Gestoden und 13 Mikrogramm Ethinylestradiol (entspricht oralen Dosen von 20 Mikrogramm) über 24 Stunden frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Dünnes transdermales Matrixpflaster bestehend aus fünf Lagen. Das Pflaster ist rund, transparent und hat eine Größe von 11 cm². Auf seiner klebenden Seite ist das Pflaster durch eine zweiteilige, quadratische, glänzende, klare Schutzfolie bedeckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonale Kontrazeption bei Frauen. Lisvy ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren erwiesen. Bei der Entscheidung, Lisvy zu verschreiben, sollten die gegenwärtig vorliegenden, individuellen Risikofaktoren der jeweiligen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Lisvy mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Lisvy wird in einem Zyklus von 28 Tagen (4 Wochen) angewendet: Dosierung Über drei aufeinanderfolgende Wochen (21 Tage) wird jede Woche ein neues Pflaster aufgeklebt und das gebrauchte Pflaster entfernt. Die vierte Woche ist pflasterfrei. Eine Entzugsblutung setzt übli Leggi il documento completo