Lisvy 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24Stunden transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Gestoden

Verfügbar ab:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC-Code:

G03AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinylestradiol, gestodene

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Ethinylestradiol (02200) 0,55 Milligramm; Gestoden (22338) 2,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-06-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
LISVY
® 60 MIKROGRAMM/24 STUNDEN + 13 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES
PFLASTER
Gestoden, Ethinylestradiol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lisvy und wofür wird es angewendet?
.............................................................................
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lisvy beachten?
........................................................... 2
Lisvy darf n

Fachinformation

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lisvy 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24 Stunden
transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 11 cm² große transdermale Pflaster enthält 2,10 mg Gestoden
und 0,55 mg Ethinylestradiol.
Jedes transdermale Pflaster setzt 60 Mikrogramm Gestoden und 13
Mikrogramm Ethinylestradiol
(entspricht oralen Dosen von 20 Mikrogramm) über 24 Stunden frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Dünnes transdermales Matrixpflaster bestehend aus fünf Lagen.
Das Pflaster ist rund, transparent und hat eine Größe von 11 cm².
Auf seiner klebenden Seite ist das
Pflaster durch eine zweiteilige, quadratische, glänzende, klare
Schutzfolie bedeckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption bei Frauen.
Lisvy ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Sicherheit
und Wirksamkeit ist bei Frauen
im Alter von 18 bis 45 Jahren erwiesen.
Bei der Entscheidung, Lisvy zu verschreiben, sollten die gegenwärtig
vorliegenden, individuellen
Risikofaktoren der jeweiligen Frau, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Lisvy mit dem
anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lisvy wird in einem Zyklus von 28 Tagen (4 Wochen) angewendet:
Dosierung
Über drei aufeinanderfolgende Wochen (21 Tage) wird jede Woche ein
neues Pflaster aufgeklebt und
das gebrauchte Pflaster entfernt. Die vierte Woche ist pflasterfrei.
Eine Entzugsblutung setzt
übli