Linezolid Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

LINEZOLID

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

J01XX08

INN (Nome Internazionale):

LINEZOLID

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2015-08-17

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML – INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Linezolid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Sandoz beachten?
3.
Wie ist Linezolid Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das
wirkt, indem es das
Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die
Infektionen verursachen,
hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von
Infektionen in der Haut oder
im Gewebe unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass
Linezolid Sandoz zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID SANDOZ BEACHTEN?
LINEZOLID SANDOZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer,
wie
zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid)
einnehmen oder in den
letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur
Behandlung
von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
-
wenn Sie stille

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Sandoz 2 mg/ml – Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Jeder Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium.
Jeder 300 ml-Infusionsbeutel enthält 114 mg Natrium.
Jeder ml Infusionslösung enthält 48 mg Glucose-Monohydrat.
Jeder 300 ml-Infusionsbeutel enthält 14,4 g Glucose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotone, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,5 – 5,0.
Die Osmolalität beträgt 270 – 330 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Nosokomiale Pneumonie_
_Ambulant erworbene Pneumonie_
Linezolid
ist
zur
Behandlung
von
ambulant
erworbener
Pneumonie
und
nosokomialer
Pneumonie bei Erwachsenen angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet
wird, dass diese
durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden. Um zu
entscheiden, ob
Linezolid
eine
geeignete
Behandlung
darstellt,
sollen
die
Ergebnisse
mikrobiologischer
Untersuchungen
oder
Informationen
zur
Prävalenz
antibiotikaresistenter
grampositiver
Bakterien berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für
entsprechende Organismen).
Linezolid
ist
nicht
wirksam
gegen
Infektionen
durch
gramnegative
Erreger.
Wenn
ein
gramnegativer Erreger nachgewiesen oder vermutet wird, muss
gleichzeitig eine spezifische
Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.
_Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteile (siehe Abschnitt
4.4)_
Zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut- und Weichteile
bei Erwachsenen ist
Linezolid NUR angezeigt, wenn eine mikrobiologische Untersuchung
zeigt, dass die Infektion
durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht wird.
Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative
Erreger. B