LINAGLIPTIN ZENTIVA 5MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

18286 LINAGLIPTIN

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codice ATC:

A10BH05

INN (Nome Internazionale):

18286 LINAGLIPTIN

Dosaggio:

5MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

LINAGLIPTIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0268785 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251451 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251447 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268789 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268788 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251444 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251443 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251449 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251450 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251445 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268786 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251448 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251442 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251446 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-06-07

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls177522/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIV
ATELE
LINAGLIPTIN ZENTIVA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
linagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Linagliptin Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Linagliptin Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Linagliptin Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Linagliptin Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
LINAGLIPTIN ZENTIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Linagliptin Zentiva obsahuje léčivou látku linagliptin, který
patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě
vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají
v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Linagliptin Zentiva se používá u dospělých lidí trpících
cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud
nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním
jednoho perorálního antidiabetického
léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny)
nebo dietou a tělesným cvičením.
Přípravek
Linagliptin Zentiva lze užívat společně s jinými antidiabetiky,
jako je metformin, deriváty
sulfonylmočov

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls177522/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Linagliptin Zentiva 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta o průměru
přibližně 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Linagliptin Zentiva je indikován u dospělých pacientů
s diabetem mellitem II. typu jako
přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení
kontroly glykemie a to jako:
monoterapie:
•
je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti nebo je
kontraindikován kvůli poruše
funkce ledvin
kombinovaná terapie:
•
v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu
včetně inzulinu, jestliže tyto
přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou
k dispozici údaje o různých kombinacích).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin
přidán k metforminu, dávkování
metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně.
Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem
sulfonylmočoviny nebo inzulinem, lze zvážit
nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu za účelem
snížení rizika vzniku hypoglykemie
(viz bod 4.4).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky linagliptinu.
2
_Porucha funkce jater _
Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u
pacientů s poruchou funkce jater, ale
klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Dávku není nutno podle věku nijak upravovat.
_Pediatric_
_ká populace_
_ _
Klinická studie neprokázala účinnost u pediatrických pacientů ve
věku 10 až 17 let (viz bod 4.8,
5.1 a 5.2). Léčba dětí a dospív