Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18286 LINAGLIPTIN
Zentiva, k.s., Praha Array
A10BH05
18286 LINAGLIPTIN
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LINAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0268785 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251451 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251447 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268789 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268788 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251444 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251443 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251449 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251450 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251445 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268786 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251448 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251442 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251446 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-07
1 Sp. zn. sukls177522/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIV ATELE LINAGLIPTIN ZENTIVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY linagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Linagliptin Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Linagliptin Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Linagliptin Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LINAGLIPTIN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Linagliptin Zentiva obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi. Linagliptin Zentiva se používá u dospělých lidí trpících cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Linagliptin Zentiva lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylmočov Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls177522/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linagliptin Zentiva 5 mg potahované tablety 2. KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Linagliptin Zentiva je indikován u dospělých pacientů s diabetem mellitem II. typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie: • je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti nebo je kontraindikován kvůli poruše funkce ledvin kombinovaná terapie: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně. Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4). Zvláštní populace _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky linagliptinu. 2 _Porucha funkce jater _ Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí. _ _ _Starší pacienti_ _ _ Dávku není nutno podle věku nijak upravovat. _Pediatric_ _ká populace_ _ _ Klinická studie neprokázala účinnost u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let (viz bod 4.8, 5.1 a 5.2). Léčba dětí a dospív Baca dokumen lengkapnya