Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LIDOCAINA
GEDEON RICHTER PLC.
N01BB02
LIDOCAINE
42 mg/ml
GEL INTRAUTERINO
LIDOCAINA 42 mg
VÍA ENDOCERVICAL
1 jeringa precargada de 10 ml + 1 aplicador
con receta
Lidocaína
LIDBREE 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO , 1 jeringa precargada de 10 ml + 1 aplicador - 82573000 - 260751000140101 - 260761000140104
Autorizado
2020-10-17
1 de 8 PROSPECTO 2 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LIDBREE 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO lidocaína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lidbree y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lidbree 3. Cómo usar Lidbree 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lidbree 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LIDBREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lidbree es un gel anestésico utilizado para prevenir el dolor de los procedimientos ginecológicos, como la colocación de dispositivos anticonceptivos en el útero y el muestreo de biopsias para la evaluación de laboratorio en los exámenes ginecológicos, en adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad. Contiene el principio activo lidocaína, un anestésico local tipo amida (que adormece las partes del cuerpo a las que se aplica). ¿CÓMO ACTÚA LIDBREE? Después de la aplicación de gel, se requieren de 2 a 5 minutos antes de que el área genital (la mucosa) esté adormecida. Se ha demostrado que el gel reduce el dolor durante los procedimientos ginecológicos y hasta al menos 30 minutos después del procedimiento. Después de 1 hora, el efecto analgésico desaparece. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LIDBREE NO USE LIDBREE Si es alérgico a la lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 3 de 8 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Uso exclusivo por vía endocervical e i Leggi il documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de gel contiene 42 mg de lidocaína. Excipientes con efecto conocido: Cada ml de gel contiene 284 mg de ricinoleato de macrogolglicerol (aceite de ricino polioxil) y hasta 28 microgramos de butilhidroxitolueno (E 321). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel intrauterino. Líquido viscoso estéril, transparente o casi transparente, ligeramente marrón-amarillento en forma de gel a temperatura corporal. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lidbree está indicado como anestesia tópica para el dolor agudo causado durante procedimientos cervicales e intrauterinos, en mujeres adultas y adolescentes a partir de los 15 años. Ver sección 5.1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Procedimientos cervicales _ Utilizando el aplicador estéril, aplicar de 2 a 3 ml del gel en una capa gruesa en el exocervix y 3 ml en el canal cervical 5 minutos antes del inicio del procedimiento. _Procedimientos intrauterinos _ Utilizando el aplicador estéril, aplicar de 1 a 2 ml del gel en el labio anterior del portio y de 2 a 3 ml en el canal cervical. Esperar 2 minutos para que comience el efecto en el canal interno. Después, inserte el aplicador en la cavidad uterina e introduzca 3 a 5 ml del gel, 5 minutos antes del procedimiento. El 2 de 10 aplicador está marcado con una escala en centímetros. Se puede administrar un volumen menor, p. ej. en pacientes nulíparas, si la paciente experimenta molestias antes de acabar administrar todo el volumen. Una dosis intrauterina única no debe exceder los 10 ml. _ _ _Población pediátrica a partir de 15 años. _ En adolescentes con bajo peso, peso corporal por debajo de 30 kg, la dosis debe reducirse proporcionalmente, la dosis única no debe exceder la dosis parenteral máxima recomendada (6 mg/kg de clorhidrato de lidocaína, que corresponde a 5,2 mg/kg de lidocaína base e Leggi il documento completo