LIDBREE 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

LIDOCAINA

Tilgængelig fra:

GEDEON RICHTER PLC.

ATC-kode:

N01BB02

INN (International Name):

LIDOCAINE

Dosering:

42 mg/ml

Lægemiddelform:

GEL INTRAUTERINO

Sammensætning:

LIDOCAINA 42 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ENDOCERVICAL

Enheder i pakken:

1 jeringa precargada de 10 ml + 1 aplicador

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Lidocaína

Produkt oversigt:

LIDBREE 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO , 1 jeringa precargada de 10 ml + 1 aplicador - 82573000 - 260751000140101 - 260761000140104

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2020-10-17

Indlægsseddel

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PROSPECTO
2 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LIDBREE 42 MG/ML GEL INTRAUTERINO
lidocaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lidbree y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lidbree
3.
Cómo usar Lidbree
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Lidbree
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LIDBREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lidbree es un gel anestésico utilizado para prevenir el dolor de los
procedimientos ginecológicos, como la
colocación de dispositivos anticonceptivos en el útero y el muestreo
de biopsias para la evaluación de
laboratorio en los exámenes ginecológicos, en adultos y adolescentes
a partir de los 15 años de edad.
Contiene el principio activo lidocaína, un anestésico local tipo
amida (que adormece las partes del cuerpo a
las que se aplica).
¿CÓMO ACTÚA LIDBREE?
Después de la aplicación de gel, se requieren de 2 a 5 minutos antes
de que el área genital (la mucosa) esté
adormecida. Se ha demostrado que el gel reduce el dolor durante los
procedimientos ginecológicos y hasta
al menos 30 minutos después del procedimiento. Después de 1 hora, el
efecto analgésico desaparece.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LIDBREE
NO USE LIDBREE
Si es alérgico a la lidocaína o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Uso exclusivo por vía endocervical e i

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de gel contiene 42 mg de lidocaína.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de gel contiene 284 mg de ricinoleato de macrogolglicerol
(aceite de ricino polioxil) y hasta 28
microgramos de butilhidroxitolueno (E 321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel intrauterino.
Líquido viscoso estéril, transparente o casi transparente,
ligeramente marrón-amarillento en forma de gel a
temperatura corporal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lidbree está indicado como anestesia tópica para el dolor agudo
causado durante procedimientos cervicales
e intrauterinos, en mujeres adultas y adolescentes a partir de los 15
años. Ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Procedimientos cervicales _
Utilizando el aplicador estéril, aplicar de 2 a 3 ml del gel en una
capa gruesa en el exocervix y 3 ml en el
canal cervical 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
_Procedimientos intrauterinos _
Utilizando el aplicador estéril, aplicar de 1 a 2 ml del gel en el
labio anterior del portio y de 2 a 3 ml en el
canal cervical. Esperar 2 minutos para que comience el efecto en el
canal interno. Después, inserte el
aplicador en la cavidad uterina e introduzca 3 a 5 ml del gel, 5
minutos antes del procedimiento. El
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aplicador está marcado con una escala en centímetros. Se puede
administrar un volumen menor, p. ej. en
pacientes nulíparas, si la paciente experimenta molestias antes de
acabar administrar todo el volumen. Una
dosis intrauterina única no debe exceder los 10 ml.
_ _
_Población pediátrica a partir de 15 años. _
En adolescentes con bajo peso, peso corporal por debajo de 30 kg, la
dosis debe reducirse
proporcionalmente, la dosis única no debe exceder la dosis parenteral
máxima recomendada (6 mg/kg de
clorhidrato de lidocaína, que corresponde a 5,2 mg/kg de lidocaína
base e