Lextemy

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bevacizumab

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codice ATC:

L01XC07

INN (Nome Internazionale):

bevacizumab

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Stato dell'autorizzazione:

Tilbaketrukket

Foglio illustrativo

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEXTEMY 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
bevacizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lextemy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Lextemy
3.
Hvordan du blir gitt Lextemy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lextemy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEXTEMY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lextemy innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et protein
som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft). Bevacizumab
binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær
endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes
på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF-proteinet
gjør at blodårer vokser inn i
kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab
er bundet til VEGF hemmes
veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir
næring og oksygen til svulsten.
Lextemy er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter
med langtkommen tykktarms-
eller endetarmskreft. Lextemy vil bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder
fluoropyrimidin.
Lextemy brukes også til behandling av voksne pasienter med
metastatisk brystk

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lextemy 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4,196 mg natrium
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 16,784 mg natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske med en pH på
5,70 til 6,40, en osmolalitet på 0,251–
0,311 Osmol/kg og fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lextemy i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert tilbehandling av voksne
pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Lextemy i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktor reseptor 2
(HER2) status.
Lextemy i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er egnet.
Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12 måneder
skal ikke få behandling med Lextemy i kombinasjon med kapecitabin. Se
avsnitt 5.1 for mer
informasjon om HE