Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Mylan IRE Healthcare Limited
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.
Tilbaketrukket
60 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEXTEMY 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. bevacizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lextemy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Lextemy 3. Hvordan du blir gitt Lextemy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lextemy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LEXTEMY ER OG HVA DET BRUKES MOT Lextemy innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft). Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF-proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab er bundet til VEGF hemmes veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir næring og oksygen til svulsten. Lextemy er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter med langtkommen tykktarms- eller endetarmskreft. Lextemy vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin. Lextemy brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lextemy 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab. For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt. 6.6. *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA- teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4,196 mg natrium Hvert 16 ml hetteglass inneholder 16,784 mg natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske med en pH på 5,70 til 6,40, en osmolalitet på 0,251– 0,311 Osmol/kg og fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lextemy i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert tilbehandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft. Lextemy i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status. Lextemy i kombinasjon med kapecitabin er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner og antracykliner, ikke er egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant setting i løpet av de siste 12 måneder skal ikke få behandling med Lextemy i kombinasjon med kapecitabin. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om HE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন