Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEVOSIMENDAN
Tillomed Pharma GmbH
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2024-03-02
15. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVOSIMENDAN "TILLOMED", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31876 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levosimendan "Tillomed" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan. Et hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol, vandfri Denne medicin indeholder 769,5 mg/ml, svarende til ca. 98 % alkohol i volumen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, gul eller orange væske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levosimendan "Tillomed" er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret, svær kronisk hjertesvigt (ADHF) i situationer, hvor konventionel terapi ikke er tilstrækkelig, og ved tilfælde hvor inotropisk støtte er vurderet at være hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Levosimendan "Tillomed" er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Levosimendan "Tillomed" er kun til brug på et hospital. Det bør administreres i et sygehusmiljø, hvor egnet overvågningsudstyr og ekspertise i brug af inotrope midler er tilgængelige. Levosimendan "Tillomed" er indiceret til voksne. _dk_hum_63713_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Dosering Dosis og varighed af behandlingen er individuel alt efter patientens kliniske tilstand og respons. Behandlingen med Levosimendan "Tillomed" bør initieres med en støddosis på 6-12 mikrogram/kg over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 mikro- gram/kg/minut (se pkt. 5.1). Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler intravenøst eller begge dele i starten af infusionen. Højere støddoser inden for dette område vil producere et stærkere hæmodynamisk respons, men kan være forbundet med en forbigående forhøjet forekomst af bivirkninger. Patientens respons bør vurderes med støddosis eller inden for 30 til 60 minutter efter dosisjus Leggi il documento completo