Levosimendan "Tillomed" 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEVOSIMENDAN

Tilgængelig fra:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kode:

C01CX08

INN (International Name):

levosimendan

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2024-03-02

Produktets egenskaber

15. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOSIMENDAN "TILLOMED", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31876
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levosimendan "Tillomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 2,5 mg levosimendan.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 12,5 mg levosimendan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol,
vandfri
Denne medicin indeholder 769,5 mg/ml, svarende til ca. 98 % alkohol i
volumen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, gul eller orange væske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levosimendan "Tillomed" er indiceret til korttidsbehandling af akut
dekompenseret, svær
kronisk hjertesvigt (ADHF) i situationer, hvor konventionel terapi
ikke er tilstrækkelig, og
ved tilfælde hvor inotropisk støtte er vurderet at være
hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
Levosimendan "Tillomed" er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Levosimendan "Tillomed" er kun til brug på et hospital. Det bør
administreres i et
sygehusmiljø, hvor egnet overvågningsudstyr og ekspertise i brug af
inotrope midler er
tilgængelige.
Levosimendan "Tillomed" er indiceret til voksne.
_dk_hum_63713_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
Dosis og varighed af behandlingen er individuel alt efter patientens
kliniske tilstand og
respons.
Behandlingen med Levosimendan "Tillomed" bør initieres med en
støddosis på 6-12
mikrogram/kg over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion
på 0,1 mikro-
gram/kg/minut (se pkt. 5.1). Den laveste støddosis på 6 mikrogram/kg
anbefales til
patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler
intravenøst eller begge
dele i starten af infusionen. Højere støddoser inden for dette
område vil producere et
stærkere hæmodynamisk respons, men kan være forbundet med en
forbigående forhøjet
forekomst af bivirkninger. Patientens respons bør vurderes med
støddosis eller inden for 30
til 60 minutter efter dosisjus