Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LEVOSIMENDANO
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
C01CX08
LEVOSIMENDANO
M
LEVOSIMENDANO
049019021 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 049019033 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 049019019 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEVOSIMENDAN KABI 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Levosimendan Kabi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Kabi 3. Come usare Levosimendan Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levosimendan Kabi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEVOSIMENDAN KABI E A COSA SERVE Levosimendan Kabi è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di essere somministrato come infusione endovenosa. Levosimendan Kabi agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilassamento della parete dei vasi sanguigni. Levosimendan Kabi ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. L’aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave. Levosimendan Kabi è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco in persone che hanno ancora difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in eccesso. Levosimendan Kabi è indicato negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEVOSIMENDAN KABI NON USI LEVOSIMENDAN KABI - se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco accelerato in maniera anomala. - se ha una malattia grave del fegato o dei reni. - se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo svuotamento cardiaco. - se Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Eccipiente con effetti noti: Etanolo Questo medicinale contiene 785 mg/ml, che equivale a circa il 98 vol% di etanolo (alcol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levosimendan Kabi è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente, e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1). Levosimendan Kabi è indicato negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Levosimendan Kabi è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi. Posologia La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). L’infusione in bolo più bassa di 6 microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Dosi di carico più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell’incidenza di reazioni avverse. Leggi il documento completo