LEVOSIMENDAN KABI

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

LEVOSIMENDANO

MAH:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC_code:

C01CX08

INN:

LEVOSIMENDANO

class:

M

therapeutic_area:

LEVOSIMENDANO

leaflet_short:

049019021 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 049019033 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 049019019 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEVOSIMENDAN KABI
2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Levosimendan Kabi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Kabi
3.
Come usare Levosimendan Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levosimendan Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEVOSIMENDAN KABI E A COSA SERVE
Levosimendan Kabi
è
un
medicinale
in
forma
concentrata,
che
deve
essere
diluito
prima
di
essere
somministrato come infusione endovenosa.
Levosimendan Kabi agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e
consente il rilassamento della parete dei
vasi sanguigni. Levosimendan Kabi ridurrà la congestione nei suoi
polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e
ossigeno agli organi. L’aiuterà ad alleviare il respiro corto
causato dall’insufficienza cardiaca grave.
Levosimendan Kabi è indicato nel trattamento dello scompenso cardiaco
in persone che hanno
ancora
difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che
eliminano i liquidi corporei in eccesso.
Levosimendan Kabi è indicato negli adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEVOSIMENDAN KABI
NON USI LEVOSIMENDAN KABI
-
se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
-
se ha una pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco
accelerato in maniera anomala.
-
se ha una malattia grave del fegato o dei reni.
-
se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento e lo
svuotamento cardiaco.
-
se

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.
Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.
Eccipiente con effetti noti: Etanolo
Questo medicinale contiene 785 mg/ml, che equivale a circa il 98 vol%
di etanolo (alcol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio
da diluire prima della somministrazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levosimendan Kabi è indicato nel trattamento a breve termine dello
scompenso cardiaco cronico grave, in
fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale
non sia sufficiente, e in casi dove il
supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere
paragrafo 5.1).
Levosimendan Kabi è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Levosimendan Kabi è solo per uso ospedaliero. Deve essere
somministrato in ambiente ospedaliero dove
siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed
esperienza nell’uso di agenti inotropi.
Posologia
La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda
delle condizioni cliniche del paziente e della
risposta al farmaco.
Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg
somministrati nell’arco di 10 minuti,
seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo
5.1). L’infusione in bolo più bassa di 6
microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che all’inizio
dell’infusione sono in concomitante trattamento
con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi.
Dosi di carico più elevate, entro questo
range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere
associate con un aumento
transitorio dell’incidenza di reazioni avverse.