Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levetiracetam
Nordic Prime ApS
N03AX14
levetiracetam
100 mg/ml
oral opløsning
1970-01-01
P536922-1S INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN Leviprim 100 mg/ml oral opløsning Levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Leviprim 3. Sådan skal du tage Leviprim 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Leviprim er et antiepileptisk lægemiddel (medicin, som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Leviprim anvendes: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med ny diagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald. • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: - partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle - myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi - primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større a Leggi il documento completo
17. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Leviprim, oral opløsning (Nordic Prime) 1. D.SP.NR. 27503 2. LÆGEMIDLETS NAVN Leviprim 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) og 290 mg flydende maltitol (E965). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning (Nordic Prime). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Terapeutiske indikationer Leviprim er indiceret som monoterapi til behandling af partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge over 16 år med nylig diagnosticeret epilepsi. Leviprim er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald. til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald. dk_hum_63537_spc.doc Side 1 af 18 5.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Monoterapi til voksne og unge over 16 år Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to uger bør øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig. Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange daglig hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange daglig. Tillægsbehandling til voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Denne dosis kan starte fra den første behandlingsdag. Afhængig af det kliniske respons og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange daglig. Dosisændringer kan gennemføres med en øgning eller reduktion på 500 mg to gange daglig hver anden til fjerde uge. Seponering I overensstemmelse med nuværende klinisk praksis anbefales det, at Leviprim, hvis Leggi il documento completo