Leviprim 100 mg/ml oral opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Levetiracetam

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

P536922-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
Leviprim 100 mg/ml oral opløsning
Levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Leviprim
3.
Sådan skal du tage Leviprim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Leviprim
er et antiepileptisk lægemiddel (medicin, som anvendes til behandling
af epileptiske anfald).
Leviprim anvendes:
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
ny diagnosticeret epilepsi
til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand,
hvor patienter har gentagne anfald.
Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at
begynde med kun påvirker en side
af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i
begge sider af hjernen (partiel
epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået
levetiracetam af din læge for at
nedbringe antallet af anfald.
•
som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
-
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn
og spædbørn, der er
over 1 måned gamle
-
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos
voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
-
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større a

Produktets egenskaber

17. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Leviprim, oral opløsning (Nordic Prime)
1.
D.SP.NR.
27503
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leviprim
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg
propylparahydroxybenzoat (E216) og 290 mg flydende maltitol (E965).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning (Nordic Prime).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Leviprim er indiceret som monoterapi til behandling af partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering hos voksne og unge over 16 år med nylig
diagnosticeret epilepsi.
Leviprim er indiceret som tillægsbehandling

til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.

til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.

til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
dk_hum_63537_spc.doc
Side 1 af 18
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to
uger bør øges til en
initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig. Dosis kan øges
med yderligere 250 mg
to gange daglig hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den
maksimale dosis er
1.500 mg to gange daglig.
Tillægsbehandling til voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år) som
vejer 50 kg eller mere
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Denne dosis
kan starte fra den
første behandlingsdag. Afhængig af det kliniske respons og
tolerabilitet kan den daglige
dosis øges til 1.500 mg to gange daglig. Dosisændringer kan
gennemføres med en øgning
eller reduktion på 500 mg to gange daglig hver anden til fjerde uge.
Seponering
I overensstemmelse med nuværende klinisk praksis anbefales det, at
Leviprim, hvis