Levetiracetam "Jubilant" 250 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Levetiracetam

Commercializzato da:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Codice ATC:

N03AX14

INN (Nome Internazionale):

levetiracetam

Dosaggio:

250 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2012-09-02

Scheda tecnica

10. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM ”JUBILANT”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27647
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam ”Jubilant”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Levetiracetam ”Jubilant” 250 mg filmovertrukken tablet
indeholder 250 mg
levetiracetam.
Hver Levetiracetam ”Jubilant” 500 mg filmovertrukken tablet
indeholder 500 mg
levetiracetam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam ”Jubilant” 250 mg filmovertrukne tabletter er blå,
aflange, filmovertrukne
tabletter med en delekærv på den ene side og “250” præget på
den anden side af tabletten.
Levetiracetam ”Jubilant” 500 mg filmovertrukne tabletter er gule,
aflange, filmovertrukne
tabletter med en delekærv på den ene side og “500” præget på
den anden side af tabletten.
TABLETTEN HAR KUN DELEKÆRV FOR AT MULIGGØRE DELING AF TABLETTEN, SÅ
DEN ER NEMMERE
AT SLUGE. TABLETTEN KAN IKKE DELES I TO LIGE STORE DOSER.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam Jubilant er monoterapibehandling af
voksne og unge over
16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi
med eller uden sekundær
generalisering.
Indikationen for Levetiracetam Jubilant er tillægsbehandling

af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.
_dk_hum_48182_spc.doc_
_Side 1 af 18_

af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Monoterapi til voksne og unge over 16 år_
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to
uger øges til en initial
terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med
yderligere 250 mg to
gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den
maksimale dosis er