Letybo 50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Clostridium botulinum, type A toxin

Commercializzato da:

Croma-Pharma GmbH

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

Clostridium botulinum, type A toxin

Dosaggio:

50 enheder

Forma farmaceutica:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2023-12-11

Scheda tecnica

8. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LETYBO, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33003
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Letybo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder
50 enheder botulinumtoksin type A fremstillet af _Clostridium
botulinum_.
Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Letybo er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af
moderate til svære vertikale
linjer mellem øjenbrynene hos voksne <75 år, som ses ved maksimal
panderynken
(glabellalinjer), når omfanget af ansigtsrynkerne har en betydelig
psykologisk indvirkning
på patienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Letybo må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer
og ekspertise i denne
behandling samt med brug af det fornødne udstyr.
Dosering
Den anbefalede dosis er i alt 20 enheder fordelt på fem injektioner
på hver 4 enheder
(0,1 ml): 2 injektioner i hver _corrugator supercilii_-muskel og 1
injektion i
_procerus_-musklen.
Botulinumtoksin-enhederne kan ikke erstattes med enheder af et andet
produkt.
De anbefalede doser er ikke de samme som ved andre
botulinumtoksin-præparater.
_dk_hum_67801_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Behandlingsintervallet må ikke være hyppigere end hver tredje
måned.
Hvis der ikke opstår bivirkninger efter det tidligere
behandlingsforløb, er det muligt at
indlede et yderligere behandlingsforløb, hvis der er gået mindst tre
måneder siden sidste
forløb.
I tilfælde af behandlingssvigt en måned efter et tidligere
behandlingsforløb, dvs. hvis der
ikke er sket betydelig forbedring i forhold til baseline, kan
følgende fremgangsmåder
overvejes:

Analyse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. injektion i
forkerte muskler,
forkert injektionsteknik, dannelse af toksinneutraliserende
antistoffer, utilstrækkelig
dosis.

Genvurdering af relevansen af behan