Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium botulinum, type A toxin
Croma-Pharma GmbH
M03AX01
Clostridium botulinum, type A toxin
50 enheder
pulver til injektionsvæske, opløsning
2023-12-11
8. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LETYBO, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 33003 1. LÆGEMIDLETS NAVN Letybo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 50 enheder botulinumtoksin type A fremstillet af _Clostridium botulinum_. Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Letybo er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære vertikale linjer mellem øjenbrynene hos voksne <75 år, som ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ansigtsrynkerne har en betydelig psykologisk indvirkning på patienten. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Letybo må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og ekspertise i denne behandling samt med brug af det fornødne udstyr. Dosering Den anbefalede dosis er i alt 20 enheder fordelt på fem injektioner på hver 4 enheder (0,1 ml): 2 injektioner i hver _corrugator supercilii_-muskel og 1 injektion i _procerus_-musklen. Botulinumtoksin-enhederne kan ikke erstattes med enheder af et andet produkt. De anbefalede doser er ikke de samme som ved andre botulinumtoksin-præparater. _dk_hum_67801_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Behandlingsintervallet må ikke være hyppigere end hver tredje måned. Hvis der ikke opstår bivirkninger efter det tidligere behandlingsforløb, er det muligt at indlede et yderligere behandlingsforløb, hvis der er gået mindst tre måneder siden sidste forløb. I tilfælde af behandlingssvigt en måned efter et tidligere behandlingsforløb, dvs. hvis der ikke er sket betydelig forbedring i forhold til baseline, kan følgende fremgangsmåder overvejes: Analyse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. injektion i forkerte muskler, forkert injektionsteknik, dannelse af toksinneutraliserende antistoffer, utilstrækkelig dosis. Genvurdering af relevansen af behan Přečtěte si celý dokument