LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

LETROZOL

Commercializzato da:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Codice ATC:

L02BG04

INN (Nome Internazionale):

LETROZOL

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composizione:

LETROZOL 2,5 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Letrozol

Dettagli prodotto:

LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 19/05/2009 No Comercializado - LETROZOL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 17/07/2011 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2009-05-19

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LETROZOL SANDOZ 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Letrozol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Sandoz
3.
Cómo tomar Letrozol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Letrozol Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LETROZOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LETROZOL SANDOZ Y CÓMO ACTÚA
Letrozol Sandoz contiene un principio activo denominado letrozol.
Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
“endocrino”) del cáncer de
mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol Sandoz reduce la cantidad de
estrógeno mediante el bloqueo de una
enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y
por tanto puede bloquear el crecimiento
de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como
consecuencia, las células del tumor
crecen de forma más lenta o bien frena el crecimiento y/o la
extensión a otras partes del cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL SANDOZ
Letrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han
pasado la menopausia, es decir el cese
de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. S

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 58,4 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato) y hasta
0,21 mg (0,009 mmol) de sodio (como almidón glicolato sódico).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y
biconvexos, marcados con L9OO en
una cara y 2,5 en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con
receptor hormonal positivo en
mujeres postmenopáusicas.
-
Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo
hormonodependiente en mujeres
postmenopáusicas
que
hayan
recibido
con
anterioridad
un
tratamiento
adyuvante
estándar
con
tamoxifeno durante 5 años.
-
Tratamiento
de
primera
línea
del
cáncer
de
mama
avanzado
hormonodependiente
en
mujeres
postmenopáusicas.
-
Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino
postmenopáusico natural o provocado
artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que
hayan sido tratadas anteriormente con
antiestrógenos.
-
Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor
hormonal positivo en
mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y
no está indicada la cirugía
inmediata.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal negativo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes adultos y de edad avanzada _
La dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. No se
precisa ajuste de dosis en pacientes de
edad avanzada.
En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el
tratamiento con letrozol debe continuar hasta
que la progr